최근 국회는 본회의를 열고 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안(대안)을 가결했다. 이번에 통과된 개정안은 ▲2004382(양승조 의원 등 11인발의) ▲2004099(김승희 의원 등 10인발의) ▲2005308(권미혁 의원 등 38인발의) 등 3건의 법안을 통합·조정해 지난해 7월 국회 보건복지위원회 대안을 마련했다.

해당 법안에는 일명 ‘올리타 방지법’으로 불리는 권미혁 의원이 대표 발의한 개정안도 포함돼 있다. 앞서 식약처는 한미약품 ‘올리타정’ 임상시험 과정 실태조사 결과에서 임상시험 책임자의 지연, 축소 보고와 임상시험 수탁기관의 관리기준 미준수, 임상시험 의뢰기관의 부작용 지연, 축소보고 등이 확인됐다. 

하지만 ‘약사법 제93조의 임상시험성적서 허위 작성·발급에 대한 처벌 조항을 임상시험 과정에서 작성·발급된 이상약물반응보고서에 적용하는 것이 불가하다’는 위해사범중앙조사단의 답변을 근거로 식약처가 수사의뢰나 행정처분에 소극적으로 나서자 당시 국회 보건복지위원회 국정감사에서 많은 의원들부터 질타를 받기도 했다.

이는 현행 약사법상 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대해서만 제재처분과 벌칙을 규정하고, 중대 이상반응에 관한 보고서 등과 같이 임상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 허위 작성에 대해서는 이 같은 규정을 두고 있지 않아 이에 대한 적절한 조치나 처벌이 어려웠기 때문이다.

이번 개정안은 지난해 8월29일 국회 법제사법위원회에 올랐지만 김진태 위원이 “기본적으로 사문서 허위 작성을 막 처벌하겠다는 건데 우리 형사법 체계에서 아주 예외적인 경우이다. 어느 면에서는 행정형벌에 가까운 그런 것을 굉장히 과감하게 형사법의 범위 내에 넣겠다는 것”이라는 지적에 따라 소위에서 다시 논의가 진행돼 1년여 만에 통과된 것이다.

개정안에는 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 임상시험성적서를 허위로 작성·발급한 경우와 동일한 수준의 제재처분과 벌칙이 가능하도록 하는 내용이 신설됐다.

구체적으로는 안 제34조의2제3항 및 안 제76조의2제1항에 식품의약품안전처장 또는 시‧도지사는 임상시험실시기관 등이 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우 해당 기관의 지정을 취소하거나 9개월의 범위에서 업무 정지를 명할 수 있도록 했으며, 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 자에 대하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금을 부과토록 하는 안 제95조제1항제6호의2를 신설했다.

개정안에 대한 보건복지위원회 전문위원 의견을 보면 임상시험 실시기관이 임상시험을 실시하는 경우 보관해야 하는 내용 중 ‘임상시험에 관한 기록’을 ‘임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 사항’으로 구체화하고, 이를 허위로 작성한 경우 제재할 수 있도록 하려는 내용으로 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고함으로써 의약품의 안전성·유효성을 담보하고, 임상시험 참여자에 대한 안전성 관리를 강화할 수 있다는 측면에서 타당하다고 판단했다.

권미혁 의원은 “의약품을 충분히 검증하고 인·허가를 할 수 있도록 임상시험의 과정에서 발생하는 불법 행위에 대해 처벌 규정을 명확히 해야 한다”며 “임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 임상시험 성적서를 허위로 작성·발급한 경우 같은 수준의 제재 처분과 벌칙이 가능하도록 해 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하는 내용을 담았다”고 법안 발의 취지를 밝혔다.

이외에도 개정안에는 진료기록부, 처방전, 조제기록부 등 각종 기록이 천재지변 등 불가항력의 사유로 멸실된 경우 해당 기록의 보존·보관의무자의 책임을 면제할 수 있는 면책규정 마련됐으며, 한국희귀·필수의약품센터의 임직원이 형법상 뇌물죄 등을 저지른 경우 공무원으로 의제해 처벌토록 하는 내용도 담겼다.

한편 개정법은 2018년 10월25일부터 시행되며, 다만 기록의 보종·보관 의무에 대한 면책 및 벌칙 적용시의 공원원 의제에 관한 규정은 공포한 날부터 시행된다.

또 임상시험에 관한 기록의 작성 등에 관한 적용례 등의 개정규정은 이 법 시행 후 최초로 임상시험계획승인을 받은 경우(변경승인을 받은 경우도 포함한다)부터 적용된다.