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CJ헬스케어 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’ 식약처 허가

PPI약물 대체할, ‘P-CAB’ 기반 차세대 위식도역류질환 치료제

송병기 기자입력 : 2018.07.08 08:49:07 | 수정 : 2018.07.08 13:04:27

CJ헬스케어가 지난 10년 간 개발한 위식도역류질환 치료 신약을 시장에 선보인다.

이와 관련 CJ헬스케어(대표 강석희·윤상현)는 자체 개발한 혁신신약 ‘케이캡정’(성분 테고프라잔50밀리그램, 이하 케이캡)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

CJ헬스케어의 이름으로 선보이는 첫 번째 자체 개발 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다. 케이캡정은 우리나라 30호 국산 신약에 이름을 올리게 됐으며 약가 협상 절차를 거쳐 내년 2월 출시 예정이다.

회사 측은 “케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다. 기존 치료제인 PPI(프로톤펌프저해제) 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.

케이캡은 위식도역류질환 치료제 계열 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물이다. 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점들을 극복한 제품으로 평가받는다.

CJ헬스케어에 따르면 임상시험 결과 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 보였다. 또한 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인돼 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것이라고 회사 측은 전망했다.

CJ헬스케어는 식전·식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이라고 설명했다

케이캡의 해외 진출에도 성과를 내고 있다. 지난 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신사에 약 1000억원 규모의 기술 수출을 성사시켰으며, 중국에 진출한 케이캡은 중국에서 임상 1상이 진행 중이다.

2014년 국가 R&D 사업인 범부처 전주기 신약개발사업단의 과제로 선정되며 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 인정받은 케이캡은 중국에 이어 주요 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다. 

CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1000억원, 글로벌 1조원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 평가하고 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화하기 위해 다양한 임상시험과 복합제 개발도 실시하고 있다고 설명했다.

강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며, “우리나라에서는 물론 글로벌에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”고 강조했다.

송병기 기자 songbk@kukinews.com




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