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식약처 "부작용 나타나면 보상 진행"…BCG 경피용 백신 논란에 맘카페 난리

식약처 "안전성 문제 적지만 회수 결정한 것"

유수인 기자입력 : 2018.11.08 15:17:44 | 수정 : 2018.11.08 21:53:15

온라인 맘카페에서는 문제가 된 경피용 BCG 백신에 대한 글이 계속 올라오고 있다. 사진=온라인 맘카페 화면 캡쳐

일본에서 만든 경피용 BCG 백신에서 기준치를 초과한 비소가 검출돼 식품의약품안전처가 회수 조치했지만 논란은 계속 확산되고 있다. 특히 문제가 된 백신은 결핵 예방을 위해 1세 미만 영아에게 접종하는 백신이어서 부모들의 우려가 적지 않다. 온라인 맘카페 등에서는 안전성 문제를 제기하는 글이 쇄도하고 있고, 청와대 국민청원 게시판에는 피해보상과 관련자 처벌을 요구하는 글이 올라오고 있다. 그러나 식약처는 안전성 위험이 적어 부작용이 나타났을 시에만 피해보상이 이뤄질 것이라는 입장이다.

BCG백신은 생후 한 달 안에 맞는 결핵 예방 주사이다. 식약처는 일본 후생성이 BCG 백신의 생리식염수주사용제에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지하자 지난 7일부터 회수에 들어갔다. 일본 후생성은 안전성에 큰 문제가 없다고 판단해 회수 없이 출하만 정지했지만, 우리는 국내에 대체품이 있는 점을 고려해 우선적으로 해당 제품을 회수했다. 회수 대상은 ‘일본BCG제조’사의 경피용건조BCG 백신(KHK147, KHK148, KHK149)이다.

경피용BCG 백신에서 검출된 비소량은 0.039㎍(마이크로그램). 0.26ppm이다. 기준치는 0.1ppm이다. 하지만 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량은 1.5㎍(마이크로그램)/일(5㎏)으로, 문제가 된 백신은 1일 허용량의 1/38 수준이다. 또 평생 1회만 맞으면 된다.

식약처 관계자는 “경피용 주사제는 보통 피부를 통해 흡수되는 양이 1/10~1/100 수준이다. 따라서 1일 허용량의 1/38 수준이 초과 검출됐다고 하면, 사람에 따라 흡수되는 양은 1/380~1/3800 정도로 매우 적다”며 “일본에서도 안전성에 문제가 없다고 판단해 회수 없이 출하만 정지시킨 것이다. 그러나 우리는 기준치가 초과됐기 때문에 회수를 결정한 것”이라고 밝혔다.

관계자는 “회수가 완료되면 신속하게 안전성 등 관련 검사를 진행할 예정이다. 만약 부작용 사례가 의약품안전관리원에 신고됐다면 관련 보상이 이뤄질 것이다. 백신을 맞았다고 해서 보상이 이뤄지는 것은 아니다”라고 일축했다.

한편 비소는 간이나 신장 등에 암을 유발하는 중금속으로 인체에 오래 축적될 경우 건강에 악영향을 미치는 독성물질이다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com




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