세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출

정부가 바이오헬스산업의 발전을 통해 사람중심의 혁신성장을 실현하겠다며 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 발표했다.

혁신전략은 크게 ▲바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성의 ‘기술개발 단계’ ▲글로벌 수준의 인허가 규제 합리화를 담은 ‘인허가 단계’ ▲바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원을 담은 ‘생산단계’ ▲시장진입 지원 및 해외진출 촉진을 위한 ‘시장출시 단계’ 등 4단계로 나뉜다. 

기술개발 단계에서 우선 기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼 구축이 추진된다. 100만명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축해 유전체 정보 등을 활용한 신약개발로 질병극복·산업발전 기반 마련을 추진한다.

또 데이터 중심병원을 지정해 현행법 내에서 단일 병원 단위의 의료정보 빅데이터 플랫폼을 구축, 新기술개발에 활용되도록 지원한다.

신약 후보물질 빅데이터는 인공지능 플랫폼 등을 활용한 신약 후보물질 탐색 등 지원으로 개발기간 단축 및 비용 절감하도록 지원하고, 바이오헬스 분야 특허 빅데이터를 분석 및 개방하며, 국민건강보험공단 등 국민건강 공공 빅데이터의 개방·활용체계 마련 등을 추진한다. 

병원을 생태계 혁신거점으로 육성한다. 연구중심병원에 의료기술협력단 및 기술지주회사를 설립하고, 연구중심병원 인증제를 도입해 단계적으로 연구중심병원 확대하고, 개방형 실험실 구축 및 산·학·연·병 공동연구 지원 등 병원과 기업 의 공동연구도 지원한다. 

혁신 신약·의료기기에 대한 정부의 R&D 지워도 확대된다. 바이오헬스 관련 정부 R&D를 ‘25년까지 연간 4조원 이상으로 확대(2017년 2조6000억원)하고, 표적항암제, 줄기세포치료제, 융복합 의료기기 등 차세대 세계시장 선도 유망기술 개발도 지원한다. 이와 함께 우수한 연구기반을 갖춘 병원을 중심으로 정밀의료 등 연구를 위한 미래의료 연구개발 선도사업단을 설치·지원한다.

금융·세제에 대한 지원도 확대한다. 금융에서는 2018년~2022년까지 15조 규모로 조성 중인 스케일업 전용펀드를 활용해 향후 5년간 2조원 이상 정책금융 투자로 바이오헬스 민간투자를 견인한다는 계획이다. 또 바이오베터까지 신성장동력 R&D 세액공제 적용 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제감면 혜택 확대하고, 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계·공시·상장기준을 마련할 방침이다. 

인허가 단계에서는 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화에 나선다. 우선 식품의약품안전처의 전문성(허가·심사 전담인력 확충 및 심사인력) 강화 및 인허가를 신속히 처리할 수 있도록 한다는 계획이다. 

또 임상시험 신속수행을 위해 임상시험 변경승인을 보고제로 전환하고, 사전 상담제도 도입한다. 신속심사제도 도입되는데 혁신형 제약기업 신약에 대한 우선·신속심사제 도입 및 융복합 혁신제품 개발단계부터 사전상담 및 신속 품목분류에 나선다. 

재생의료·바이오의약품에 대해서는 임상연구 활성화 및 안전관리를 강화한다. 우선 ‘재생의료’의 경우 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도 도입 및 장기추적조사(질병관리본부) 등 안전성 확보장치를 도입하고, ‘바이오의약품’은 ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설하고, 유전학적 계통검사 의무화 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 강화한다. 

글로벌 스탠더드 관점의 규제 선진화와 관련해서는 관계부처·민간 합동 바이오헬스 산업육성·규제개선 협의체 운영으로 분야별 규제개선 로드맵 마련하고, DTC 유전자검사 항목 확대 등에 대한 규제 샌드박스 활용 및 효과성 입증 시 법령 개선, 특정 지역을 규제자유특구로 지정, 규제로 사업화가 어려운 제품의 대규모 실증기회를 제공한다. 신의료기술평가의 경우 의료기기 규제혁신 협의체를 구성해 ‘규제혁신방안(2018.7)’ 이행상황 점검 및 추가과제를 검토한다. 

생산단계에서는 선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축에 나선다. 우선 해외투자자 등 대상으로 선도기업과 벤처‧스타트업 기업 공동 투자 IR 개최를 지원하고, 보건산업혁신창업센터를 통한 사업화 전주기 지원 강화 및 TIPS(민간투자주도 기술창업지원) 운영사 선정 시 바이오 분야 우대를 통해 창업을 지원한다. 

제약·바이오 전문인력 양성과 관련해서는 선진국형 제약·바이오 교육체계 구축, 바이오공정 인력양성센터 설립 및 인력양성 마스터플랜을 수립하고, 융합형 의사과학자 양성 및 실험실 연구 지원인력 확대 등 핵심 연구진재를 양성한다. 또 AI 대학원 확대 및 데이터 인력 양성, 인공지능 신약개발 등 바이오메디컬 글로벌 인재 등 4차산업혁명 인재 양성에도 나선다. 

5년 내 원부자재 30% 국산화로 전후방산업 동반 성장도 모색한다. 세계 2위 규모 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 비용 절감 및 전후방산업 견인토록 하고, 세포치료제 등의 개발을 위한 세포배양용 배지 등 필수 원료·부자재 기반기술 개발을 지원한다. 

한편 시장출시 단계에서는 시장 진입 지원 및 해외진출을 촉진하는 방안이 마련된다. 

시장 진입의 경우 의사의 대면진료 서비스 질 향상 및 환자 만족도 제고를 위해 디지털 헬스케어기기 등 신기술의 의료현장 활용을 촉진하고,  대형병원을 국산기기 평가센터로 지정, 시장 신뢰도 제고 및 성능개선을 지원하고, 정부R&D 가점 제공 등 공공의료기관 사용 확대토록 한다는 방침이다. 또 의료기기 육성법 및 체외진단기기법 제정(‘20.5월 시행)에 따른 종합적 지원체계 마련 및 인프라 확충에도 나선다. 

이와 함께 유효기간이 짧고 환자세포의 직접추출이 필요한 줄기세포치료제에 맞는 플랜트(턴키) 방식으로 수출을 지원하고,  ‘병원시스템+병원정보화+의약품+의료기기’, ‘치과교육+치과의료기기’ 등 패키지 동반 수출도 지원한다. 

해외진출 진출 기반 강화를 위해서는 국내기업 해외진출 시 인허가로 인한 시간·비용 절감을 위해 주요 국가들과 GMP 상호인증 확대를 추진한다. 또 국가 간 협력, 현지 인·허가 행정지원, 정보수집 등을 위한 현지 인력파견 및 사무소도 확대한다. 

조민규 기자 kioo@kukinews.com