한미약품이 8개의 신약후보물질 연구개발에 매진 중이며, 추가 라이센스 아웃을 노리고 있다고 밝혔다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 15일 제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스 한미약품 세션에서 이 같은 내용이 담긴 발표를 진행했다. 발표에서 권 사장은 2020년 한미의 핵심 파이프라인 29개를 중 신약 후보물질 8개를 핵심 과제로 소개하고,  추가 라이선스 아웃을 노리면서 성과 창출에 매진할 것이라고 강조했다.

권 사장이 꼽은 핵심 과제 가운데는 만성 간질환 NASH를 타깃하는 HM15211(LAPSTriple Agonist)을 비롯해, 이중기전 비만치료제 HM12525A(LAPSGlucagon/GLP-1 Dual Agonist), 주1회 제형의 신(新)기전 비만치료제 HM15136(LAPSGlucagon Analog) 등 신약 후보물질들이 대거 포함됐다. 

권 사장은 핵심 과제 가운데 NASH 치료제 HM15211(LAPSTriple Agonist)의 효력을 강조했다. 현재까지 치료제가 없는 NASH는 지방간, 염증, 섬유화 등 여러 지표를 동시에 개선하는 것이 중요하다. HM15211은 MAD(다중용량상승시험) 임상 1상에서 지방간 감소를 포함한 여러 효력들이 확인됐다. 

특히 간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을 탁월하게 개선했으며, 염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다.

또 다른 핵심 과제 HM12525A(LAPSGlucagon/GLP-1 Dual Agonist)도 소개됐다. 지난해 얀센이 글로벌 임상 2상을 마치고 한미에 권리를 반환한 물질이다. 당초 얀센은 해당 약을 비만∙당뇨 동시치료제로 개발 의도를 가지고 있었다. 그러나 한미약품은 이를 기존 약물보다 효과가 강한 이중기전 비만치료제로 개발하고 있다는 것이 권 사장의 설명이다. 

HM12525A는 주1회 투여 비만치료제로, 기존 매일 투여 비만치료제 대비 체중감소 효과가 크다는 사실이 글로벌 2상을 통해 입증됐다. HM12525A는 리라글루타이드(제품명 삭센다)와 직접 비교임상에서 두 자릿수대 비율의 체중 감소 효과를 기록했다. 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 안전성 프로파일 등도 확인됐다.  

새로운 기전의 비만치료제로 개발중인 HM15136도 권 사장의 발표 내용에 담겼다. HM15136은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를 나타냈다. 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에서도 체중 감소 효과를 나타냈다. HM15136는 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있으며, 임상 1상의 SAD(단일용량상승시험)를 완료했다. 올해 3분기에는 MAD가 종료될 예정이다.

권 사장은 항암분야에서 한미약품이 해외 파트너사의 혁신 기술을 도입할 계획이라는 소식도 알렸다. 한미약품은 지난해 미국 바이오기업 랩트(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)을 도입했다. 바이오기업 페인스(Phanes Therapeutics)의 항체도 도입해 면역항암 이중항체와 다중항체 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 권 사장은 한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)의 적용 범위를 확장하겠다고 밝혔다. 

한미약품이 제넨텍에 라이선스 아웃한 Pan-RAF 저해제 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 임상이 순항하고 있으며, 적응증 확대 전략도 모색되고 있는 것으로 알려졌다. 급성골수성백혈병치료 신약인 FLT3 저해제 HM43239 임상도 진행 중이다. 경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며, 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청) 본 심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다.

희귀질환 분야 혁신치료제도 한미약품의 미래 신성장 동력으로 상정됐다. 한미약품이 개발 중인 희귀난치성 질환 치료제는 30여개 전체 파이프라인의 약 30%(8개)다. 이 중 5개 후보물질은 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA, 영국 MHRA 등 국내외 의약품 규제당국으로부터 12건의 희귀의약품 지정을 받았다. 

구체적으로 HM15136(LAPSGlucagon Analog)와 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)은 각각 선천성 고인슐린증 치료제 및 단장증후군 치료제로 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다. FLT3저해제 HM43239는 급성골수성백혈병 치료제로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 이 밖에도 대사질환 분야 희귀질환인 파브리병∙뮤코다당증 치료를 위한 월 단위 효소대체요법(Enzyme Replacement Treatment)도 개발 중이다.

권 사장은 “성과 기반의 지속적인 R&D와 해외 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.  

한성주 기자 castleowner@kukinews.com