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SK바이오팜 뇌전증신약 ‘세노바메이트’ 유럽서 허가심사 개시

유럽의약품청(EMA) 신약판매허가 신청서 서류 요건 통과

송병기 기자입력 : 2020.03.29 11:41:53 | 수정 : 2020.03.29 11:42:00

[쿠키뉴스] 송병기 기자 =SK바이오팜은은 유럽지역 파트너사(社) 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics, 아벨)가 유럽의약청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매허가 신청서(Marketing Authorization Application)가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

SK바이오팜이 독자 개발한 세노바메이트는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명 엑스코프리TM, XCOPRI)이다. 회사 측은 유럽 지역 상업화를 위해 지난해 2월 아벨사에 기술 수출했다. 

아벨사는 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법(adjunctive treatment)으로 신약판매허가 신청서를 제출했으며, 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인해 접수하는 과정을 완료했다고 전했다.

이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 정식 검토에 착수했다. 

SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 설명했다. 

유럽에는 약 600만명이 뇌전증을 앓고 있다. 부분 발작을 앓고 있는 환자들 가운데 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 여전히 발작이 멈추지 않고 있다.

아벨 CEO 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 는 “빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것”이라고 강조했다. 

SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억3000만 달러(한화 약 6000억원) 규모의 계약을 체결했다. 유럽 내 허가가 이뤄져 판매가 시작되면, SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다. 

SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가 획득뿐만 아니라, 미국 시장에서 직접 판매하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다. 끝. 

세노바메이트(Cenobamate)는 SK바이오팜과 SK라이프사이언스에서 개발해 성인 환자의 부분 발작 치료제로서 미국 FDA 승인을 받은 뇌전증 신약이다. ‘20년 2분기 내에 미국 전역에 출시를 목표로 하고 있다. 지난 2019년 2월, SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

세노바메이트의 정확한 기전은 확인되지 않았지만, 세노바메이트는 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시키는 것으로 알려졌다. 또한, 세노바메이트는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제다. 

songbk@kukinews.com




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