[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 정부가 백색입자가 발견된 독감 백신의 효과와 안전성에는 문제가 없지만 국민 불안감 해소 차원에서 해당 업체로 하여금 자진회수토록 했다고 27일 밝혔다. 

식품의약품안전처는 이날 오후 1시 30분 백색입자가 발견돼 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 실시한 시험 결과를 공개했다. 시험 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다.

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다.

식약처 관계자는 백색입자 생성 원인에 대해 "전문가 회의 및 문헌 조사 등을 통해 백색입자 생성에 영향을 미치는 여러 조건들을 알아보고 있고, (백색입자) 발생원인을 찾는 실험을 진행하고 있지만 아직까지 직접적인 원인은 밝혀지지 않았다"면서 "현재 특정 원액과 특정 주사기에 있는 백신에서만 백색입자가 발견됐기 때문에 그 부분에 대해 원인분석을 하고 있다. 또 특정 주사기의 문제가 영향을 준 것 아니냐는 질문이 있어서 특정 주사기에 들어가는 여러 가지 성분 등도 총망라해서 분석하고 있다. 계속해서 추적해 원인이 밝혀지는 대로 국민들에게 공개하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 식약처는 백색입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험도 실시했다. 그 결과 기준에 적합해 백신 효과에도 문제가 없음을 확인했다. 참고로, 항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

아울러 백색 입자에 대한 안전성을 확인하기 위해 토끼를 이용한 독성시험도 실시했다. 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행한 결과, 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다.

양진영 식약처 차장은 "독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했으며, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다"면서도 "실제로 안전성이나 효과성은 있지만 이를 접종받아야 될 국민들의 불안감 제거 차원에서 업체로 하여금 자진회수토록 했다. 식약처는 한국백신으로부터 해당 제품 회수를 완료했다는 보고를 받고 검증 확인 중에 있다"고 설명했다. 

일반적으로 업체가 제품을 회수하게 되면 식약처에 회수완료 보고를 한다. 식약처가 회수완료 검증 후 회수 종결 승인을 내리면 해당 제품은 폐기 절차를 밟게 된다.

양 차장은 "향후 이런 사례가 재발생 되지 않기를 바라고 있지만 혹시라도 이런 사례들이 추가적으로 나타나게 되면, 이번 한국백신에 대한 조치와 비슷한 형태로 조치할 계획이다"라고 전했다. 


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