[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 식품의약품안전처는 환자 중심의 의료제품 안전관리를 위해 올해 중 인체이식 의료기기의 피해보상제도를 도입하고 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다는 방침이다. 아울러 온라인 부당광고, 불법유통으로 인한 소비자 피해 예방 조치도 나선다. 

식약처는 이같은 내용의 '2021년 정부 업무계획'을 25일 발표했다.

식약처는 국제적 수준의 규제로 의료제품의 안전을 선도하기 위해 ▲환자와 의료진의 실사용 정보에 기반한 의료제품 관리 강화 ▲의료제품 생산단계 품질관리 강화 및 불법 유통 차단 ▲의료제품 허가체계 내실화로 국제경쟁력 강화 등을 추진한다는 계획이다. 

그 일환으로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 제품 추적관리 범위는 의료기관에서 환자까지 확대한다.

우선 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등의 안전관리 강화를 위해 이달부터 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 본격 시행한다. 식약처가 장기추적조사 대상을 지정하면 업체가 계획을 수립해 판매·공급 내역을 등록하고, 투여 병원이 투여내역을 등록하면 업체가 중대한 이상사례를 보고토록 하는 식이다. 

또 실제 사용정보를 반영한 첨단의료제품 관리체계를 고도화하고, 업체 제출자료로 안전성 등을 확인하던 방식에서 의료현장의 환자 사용 정보(RWD)를 활용하도록 재심사 체계를 6월 중 개편한다. 

이달부터는 의료기기 이상사례 코드에 원인조사 결과까지 포함하고, 의료현장의 사용정보를 토대로 허가·부작용 등의 전주기 안전관리를 추진한다. 

내달 중에는 인공유방, 인공관절 등 인체이식 의료기기의 피해보상제도를 도입하고 6월부터 사용기록 정기제출을 의무화한다. 처방 투약오류, 오남용 등 안전사고 방지체계도 강화하고 수면제 등 의료용 마약류의 안전사용기준 설정을 지속 확대해 의사 등 의료현장에서 적정하게 처방·사용하도록 유도한다. 

온라인 부당광고, 불법유통으로 인한 소비자 피해 예방에도 나선다. 방송과 연계한 홈쇼핑 광고, 유튜브 및 누리소통망(SNS) 등의 부당광고 근절을 위한 기획점검 및 고의상습 위반업체 처분을 강화하고, 온라인을 통한 암 등 질병 치료 표방, 건강관리 유행제품 등의 상시 감시를 위해 ‘사이버시민감시단’ 발족 및 검증을 강화한다. 

중고거래, SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 수 있도록 3월 중 검색 금지어 설정 등 민관 협의체계를 확대한다. 

소비자 우려가 큰 제품에 대해서도 안전관리를 강화한다. 에토미데이트, 스테로이드 등 사회적 우려가 제기된 의약품의 불법유통을 점검하고 약물중독자 재범예방 의무교육(최대 200시간)을 실시한다.

사용량이 많고 부적합이 잦은 한약재 및 젤리, 도넛 등 식품형태 모방 화장품에 대해서도 수거검사 및 점검을 강화한다. 

바이오헬스 규제과학 역량 강화를 위해서도 인력 양성, R&D와 규제연구 병행 등 제도 개선 등을 추진하고, 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리를 개편한다는 방침이다. 또 첨단제품 개발을 지원하기 위해 심사체계를 내실화한다. 혁신의료기기는 우선심사, 중복서류면제 등 심사절차를 간소화하고 디지털(소프트웨어) 치료기기의 임상 및 성능평가 기준을 마련한다. 스마트필, 케미컬 시밀러 등 합성·바이오의약품, 의료기기 등 여러 제품특성이 결합된 신개념·융복합제품 안전평가체계도 마련 연내 마련한다. 

9월 중에는 급속한 고령화에 따른 치매치료제 유효성 평가기준, 고혈압 고지혈증복합제 개발을 위한 허가사항 작성지침을 마련한다는 방침이다. 

아울러 심사 및 시험 인력의 전문성 강화 기반 마련을 위해 최신 심사기술, 임상·부작용·통계, GMP 등 분야별 심사관 전문성 제고 및 첨단분야 국내·외 심사협력을 활성화한다. 

이와 함께 새로운 위해물질, 위해사고 대응을 위해 국가표준실험실 운영 및 국제 숙련도 프로그램(WHO, 유럽 등) 참여를 통해 시험검사역량을 제고한다. 

글로벌 수준의 허가규제를 통해 국가경쟁력을 강화하고, 의약품 제조품질관리(GMP)에 데이터 완전성평가, 윤리경영 원칙을 도입해 업체의 도덕적 해이 방지 및 허가자료 신뢰성 확보에 나선다. 

허가 신청 시 전문의약품 제조방법은 국제공통기술문서(CTD)로 제출하고 외국의약품집에 등재된 경우라도 안전·유효성자료 제출을 의무화한다. 오리지널제품과 동등성 확인의무를 모든 전문의약품으로 지속 확대하고 위탁제품의 제조원 변경제한 등 제네릭 동등성 평가를 강화한다. 


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