[쿠키뉴스] 한성주 기자 =9일 서울 의사당대로 이룸센터에서 ‘의료기기의 안전한 사용-유통관리 시스템 긴급 점검 정책토론회’가 개최됐다.

토론회는 오는 7월부터 확대 적용되는 의료기기 표준코드(UDI) 제도의 시행 현황을 검토하고, 개선 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 최혜영 더불어민주당 의원 주최, 쿠키미디어가 주관했다. 행사는 코로나바이러스감염증-19 방역 지침을 준수하기 위해 최소 인원으로 진행됐으며, 온라인으로 중계됐다.

최 의원은 산업계의 위축을 최소화하며 UDI제도를 안착시킬 묘안이 필요하다고 강조했다. 그는 “첨단 융복합 의료기술이 발달하고, 개인 맞춤형 치료 기회가 확대되면서 의료기기에 대한 수요도 증가했다”며 “하지만 일회용 주사기 재사용에 따른 C형간염 집단감염, 중고의료기기 불법유통, 무허가 인체 이식 의료기기 제조·유통 등 환자 안전과 직결되는 사건이 지속적으로 발생하고 있다”고 우려했다.

이어 “미국, EU, 일본의 사례처럼 우리나라도 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리해야 한다”며 “행정업무가 증가하고, 영세 업체들의 어려움도 크다는 점을 고려해 산업계가 위축되지 않는 현실적인 방안을 도출해야 한다”고 말했다.

최 의원은 UDI제도가 환자의 권리와 직결된 사안이라는 점도 강조했다. 그는 “과거 사고를 당해 수술을 받은 경험이 있지만, 당시 어떤 의료기기로 수술과 치료를 받았는지 지금도 알지 못한다”며 “당사자인 환자들의 알권리와 건강권을 보장하기 위해 의료기기의 유통을 관리하는 시스템의 체계화가 필수적이다”라고 말했다.

김지방 쿠키미디어 대표는 UDI제도가 의료인뿐 아니라 모든 국민에게 중요한 현안이라고 말했다. 김 대표는 인사말을 통해 “의료기기를 활용한 치료를 받는 환자들은 그 기기가 어디서 왔으며 어떻게 관리되고 있는지 자세히 알지 못한다”며 “정부가 나서서 유통 단계부터 체계적인 제도를 마련해 관리해야 국민의 건강과 안전을 담보할 수 있다”고 말했다.

이어 “올해 7월부터는 UDI가 본격시행돼, 전체 의료기기의 70%를 차지하는 2등급 의료기기까지 UDI가 적용될 예정이다”라며 “마침 최혜영 의원실에서 의료기기 유통 중 봉함의 미준수와 개봉 금지의 법적 근거를 마련하려는 움직임도 있다. 지금이야말로 우리나라 의료기기 유통구조를 전체적으로 점검하고 개선 방향과 문제점을 공유할 적기”라고 강조했다.

이날 주제발표는 전영철 한국의료기기산업협회 유통구조TF 고문이 진행했다. 전 고문은 의료기기 유통혁신 달성의 선결요건과 업계 전문가로서 견해를 공유했다. 토론은 배성윤 인제대학교 경영학부 교수를 좌장으로 ▲정재호 식품의약품안전처 의료기기관리과장 ▲서인석 대한병원협회 보험이사 ▲이환범 김·장 법률사무소 변호사 ▲김준현 건강정책참여연구소장 등이 패널로 참석해 의견을 나눴다.

UDI는 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 기기에 표준코드를 부여하는 제도다. 2019년 4등급 의료기기에 적용됐으며 지난해 3등급 의료기기까지 확대됐다. 오는 7월부터는 2등급 의료기기도 적용 대상에 포함된다. 

제조·수입·유통·사용까지 전주기 안전관리를 실현한다는 것이 UDI제도의 취지다. 하지만 완제품 의료기기의 포장단위별로 표준코드가 부착되기 때문에 개봉·소분 상태로 판매하는 의료기기는 제도의 사각지대에 놓인다는 한계점이 있다. 영세 의료기기 업체들 사이에서는 업계 관행과 제도가 상충한다는 불만도 적지 않다.  

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