[국감 2021] 남인순 “가교시험 5년간 66개 면제, 미프지미소도 검토해야”

한성주 / 기사승인 : 2021-10-08 18:07:46
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남인순 더불어민주당 의원.   사진=노상우 기자

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =임신 중단 의약품 ‘미프지미소’의 안전·신속 도입을 촉구하는 목소리가 나왔다.

8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원은 “온라인에서 임신 중단 의약품이 굉장히 자주 불법으로 거래되고 있다”며 “허가 절차를 신속히 진행해야 문제가 해결될 것”이라고 강조했다. 이어 “이미 많은 여성들이 임신 중지 수단으로 약물을 선택하고 있는데, 의약품이 전혀 허가되지 않아 불법과 안전성 문제가 심각하다”고 우려했다.

남 의원은 ‘가교 임상시험’ 면제를 고려할 것을 요청했다. 가교 임상시험은 해외에서 상용화한 의약품을 국내 도입하기 전, 한국인의 인종적 특성에 따른 효과성과 부작용을 확인하기 위해 한국인을 대상으로 임상시험을 실시하는 절차다. 통상적으로 2~3년이 소요된다.

남 의원은 “건강사회를위한약사회의 자료를 보면, 5년 동안 허가된 신약 66개 중에서 가교 임상시험이 면제된 것이 27개, 면제하지 않은 것은 12개 정도”라며 “타 민족에게서 얻어진 약물의 특성이 한국인과 유사할 경우, 자료로 (가교 임상시험을) 대체할 수 있다”고 설명했다. 이어 “전문가 의견을 충분히 경청하고 가교 임상시험 면제를 적용할 수 있지 않을까 생각한다”고 말했다.

김강립 식품의약품안전처장은 신중한 입장으로 일관했다. 김 처장은 “남 의원의 말씀처럼 (가교 임상시험 면제의) 현실적인 필요성도 있습니다만, 저희로서는 안전에 대한 검증이 굉장히 중요한 과제”라며 “우선 제출된 임상 자료를 면밀히 분석하고, 세계보건기구(WHO)의 가이드라인을 참고하겠다”고 말했다. 

이어 김 처장은 일부 긍정적인 의견도 언급했다. 그는 “(임신 중단 의약품은) 약 30년 동안 76개국에서 이미 사용되어 왔다”며 “가교 임상시험이 필요한지 여부를 중앙약사심의위원회로부터 자문받았는데, 다수의 전문가들이 가교 시험 면제를 검토할 수 있다고 의견을 모았다”고 밝혔다.

다만, 의약품 사용 지침을 마련하기 위한 절차에 시간이 소요될 수 있다는 전망도 덧붙였다. 김 처장은 “이 의약품(미프지미소)을 국내에서 어떻게 복용하도록 할 것인지에 대한 문제, 안전성의 문제가 남아있다”며 “종합적으로 판단하겠다”고 말했다.

castleowner@kukinews.com