[쿠키뉴스] 신승헌 기자 = ◇보령바이오파마, IPO 주관사로 미래에셋·대신증권 선정
내년 상반기 상장예비심사청구 후 4분기 상장 목표

보령바이오파마가 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어간다.

보령바이오파마는 최근 국제회계기준(IFRS) 도입, 내부회계관리제도 시행 등 조직을 정비하는 한편, 지정감사인 신청을 완료해 기업 공개를 위한 사전 준비를 마쳤다. 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다.

1991년 설립된 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있다. 백신 시장 확대에 따라 지난해 매출액 1154억원을 달성하면서 처음으로 매출 1000억원을 넘어선데 이어, 올해에도 성장을 예상하고 있다.

또한, 2014년 세포배양 일본뇌염백신, 2020년 DTaP-IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방), 2021년 A형간염백신 등 그동안 수입완제품에 의존했던 품목들의 국내 제조에 성공하면서 만성적인 수급 불균형 해소에 크게 기여를 하고 있다.

우리나라는 정부의 백신 자급화 정책에도 불구하고 현재 국가예방접종 백신 22종 가운데 절반 가까운 10종을 전량 수입에 의존하고 있다. 보령바이오파마는 앞으로도 자체 생산 품목을 확대해 국가필수예방접종(NIP) 품목의 안정적 공급과 전략 제품의 수출 확대를 통한 글로벌 진출에 힘을 쏟을 계획이다.

이와 함께, 지난 달 한국바이오의약품협회 주도로 아이진, 큐라티스, 진원생명과학 등 국내 백신 개발사 3곳과 코로나19 mRNA백신 컨소시엄을 구성해 백신 대량 생산을 위한 협력 관계를 구축했다.

보령바이오파마는 IPO를 통해 모집하는 공모 자금으로 고부가가치 백신 임상 확대와 mRNA 원천기술확보, 면역세포치료제 연구 등 미래성장동력을 위한 핵심 R&D 역량 강화에 집중할 예정이다. 또, 더 나은 연구개발 환경과 업무 효율화를 위해 서울시 강동구 고덕비즈밸리에 사옥을 건설하고 있다.

미래에셋증권 IPO본부장 성주완 상무는 “국내외적으로 백신의 중요성이 커지고 있어 우수한 제조 역량을 가진 기업에 대한 투자자들의 관심이 그 어느 때보다 높아진 상태”라며 “SK바이오사이언스의 상장 주관 경험을 살려 보령바이오파마가 투자자들에게 가치를 제대로 평가받을 수 있도록 노력하겠다”고 14일 밝혔다.

대신증권 IPO총괄 나유석 상무는 “보령바이오파마는 국내 기업 가운데 NIP 공급 품목이 가장 많고, 첨단 생산 시설을 갖춰 독보적 경쟁력을 갖췄다”고 평가하며 “유니크한 사업모델을 바탕으로 회사 측과 긴밀한 협조 속에 새로운 상장 모델을 제시하겠다”고 말했다.

◇동화약품, ‘인트린직 아이비 젤 MD’ 출시 심포지엄 개최

동화약품이 전국 피부과 전문의를 대상으로 ‘인트린직 아이비 젤 MD’ 출시를 기념한 심포지엄을 개최했다.

인트린직 아이비 젤 MD는 동화약품의 병의원 화장품 브랜드인 ‘인트린직’ 제품 중 하나로, 최근 의료기기로 허가 받은 신제품이다. 손상된 피부 보호를 위한 점착성 투명 창상피복재로 허가를 받았다.
 
소피텔 앰버서더 서울 그랜드볼룸에서 지난 8일 열린 ‘인트린직 아이비 젤 MD 하이브리드 런칭 심포지엄’은 대한피부과학회 회장 박천욱 교수가 좌장을 맡아 진행했다. 이날 심포지엄에서는 피부과에서 가장 흔한 증상인 가려움증과 관련된 최신 지견을 비롯해 새로운 치료 방법이 소개됐다.
 
첫 번째 세션은 강남성심병원 김혜원 교수가 ‘가려움증 치료의 일반적 접근(How to approch itch, general consideration)’을 주제로, 가렴움증에 대한 최신 지견을 소개했다. 두 번째 세션은 서울아산병원 장성은 교수의 ‘가려움증의 이온채널과 Cryosim-1의 역할(Ion channels of itch and action of Cryosim-1)’에 대한 발표가 있었다. 장 교수는 Cryosim-1(크라이오심-1)이 가려움증에 주는 긍정적인 효과에 대해 설명했다.

Cryosim-1은 인트린직 아이비 젤 MD에 함유된 핵심 성분으로 피부의 온도변화는 일으키지 않되 차가운 감각을 느끼게 해 빠른 시간 내 피부의 불편한 감각을 억제한다. Cryosim-1으로 진행된 임상시험 결과에 따르면, 적용 후 가려움증 완화 효과는 10분 내로 나타났다. 또, 효과가 2시간 동안 지속됐는데, 특히 두드러기 환자에서 유의한 효과를 나타냈다. 이 연구는 국제피부과학회지 중 인용지수가 가장 높은 학술지인 ‘미국피부과학회지(American Academy of Dermatology)’ 2021년 3월호에 게재된 바 있다.

이번 심포지엄을 준비한 동화약품 관계자는 “가려움증은 피부과에서 가장 흔한 증상으로 고통 받는 분들이 많은 질환”이라며 “인트린직 아이비 젤 MD가 새로운 해결책을 제시할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 
아울러 “인트린직 아이비 젤 MD는 손상된 피부장벽에 물리적인 막을 형성하고 수분을 유지시켜 피부를 보호하며, 특허 물질인 Cryosim-1을 함유해 즉각적인 피부 쿨링 효과를 볼 수 있다”고 덧붙였다.

◇제약바이오협회·재난안전위기관리협회, 안전 및 위기관리 협약 체결

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 14일 오전 서울 방배동 제약회관에서 사단법인 재난안전위기관리협회(회장 김찬석)와 ‘제약바이오 안전 및 위기관리 협업을 위한 업무협약’을 체결했다.

양측은 이번 협약에서 제약바이오분야의 안전과 위기관리를 위해 긴밀히 협력키로 했다. 구체적으로 ∆제약 기업의 예방·대응적 위기관리 지원 ∆회원 기업이 생산한 각종 의약품에 대한 소비자의 안전한 사용 환경 조성 ∆‘국민안전·보건안보’에 대한 공공성 강화를 추진한다는 방안이다.

아울러, 감염병 및 보건안보 등 각종 이슈에 대해 공동 교육, 연구, 저술 등에 협력하고, 정부 및 민간과의 공동 세미나 개최를 통해 국민 건강과 안전을 지키는데 기여할 계획이다.

원희목 회장은 “이번 업무협약을 통해 국민의 생명과 건강권을 보호하는 것은 물론, 서로가 제약바이오업 발전 및 관련 위기관리를 위한 든든한 동반자가 될 것”이라고 말했다.

◇대웅제약, 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛’ 출시

대웅제약(대표 전승호)이 턱밑 지방 개선 주사제 ‘브이올렛(성분명 데옥시콜산, Deoxycholic acid)’을 오는 18일 출시한다.

이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 성인 중등증~중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과의 적응증을 확보한 데 따른 것이다. 2021년 10월 기준으로 식약처에서 정식 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제는 브이올렛이 유일하다.

대웅제약은 국내 3상 임상을 통해 한국인 대상으로 브이올렛의 유의한 턱밑 지방 개선 효과 및 안전성을 확인했다. 최종 투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈으며, 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다.

브이올렛의 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴작용(Adipocytolysis)이 특징으로, 지방의 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽시술들의 작용기전과는 다르다. 이러한 작용기전을 통해 콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하는 등, 피부 탄력 개선의 부가적인 효과도 기대해 볼 수 있다.

노화·체중증가·유전 등의 원인으로 생기는 턱밑 지방은 과도하게 발달할 경우 둔하고 늙어 보이는 인상을 줄 수 있지만 식이요법과 운동만으로 해결되지 않기도 한다. 이 때 시술 시간이 짧고 빠르게 일상생활에 복귀할 수 있는 턱밑 지방 개선 주사제에 대한 관심도가 높다.

박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “브이올렛은 나보타에 이은 대웅제약의 두 번째 메디컬 에스테틱 라인업”이라며 “다양한 윤곽주사들이 난립하는 메디컬 에스테틱 시장에서, 효과와 안전성을 입증한 유일한 정식 허가제품으로 국내 시장을 평정하고 글로벌 시장에도 진출할 것”이라고 밝혔다.

◇iDMC, 만장일치로 한미약품 NASH 바이오 혁신신약 2상 계속 진행 권고

미국 FDA의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경 없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.

한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 한미는 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 

iDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링 하는 전문가 그룹을 말한다. 무작위, 이중맹검(double-blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 중 하나를 결정해 임상 주체에 권고한다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 ‘게임체인저’의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. FDA는 작년 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 

한미약품 권세창 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

◇KH 메디칼, 자체개발 코로나19 진단키트 WHO 긴급사용 허가

케이에이치메디칼(KH 메디칼)은 자체 개발한 코로나19 진단키트 ‘RADI COVID-19 Detection KIT’가 세계보건기구(WHO) 긴급사용 허가를 획득했다고 밝혔다. 

회사 측에 따르면, RADI COVID-19 Detection KIT는 분자진단시약이다. WHO의 협력기관인 FIND의 임상시험을 통해 민감도 100%, 특이도 100% 정확도를 입증했으며, PCR 결과를 80분만에 파악할 수 있다. 

미국의 커머셜랩에서도 민감도·특이도 100%, 코넬대학에서 운영하는 게츠키오센터에서도 민감도·특이도 100%의 결과를 보였다. 또한 중소벤처기업부의 국가대표 공동브랜드 ‘브랜드K’ 및 산업통상자원부의 '세계일류상품'에 선정된 제품이다. 브라질 ANVISA, 필리핀, 인도네시아 등지에서 허가를 획득했으며, 유럽에서 적합성(CE)을 인정받았다. 식품의약품안전처 허가도 빠른 시일 내 완료될 거라는 기대를 받고 있다. 

회사는 WHO 승인에 맞춰 평택에 공장과 연구소를 신축, 제품 생산능력을 기존 대비 10배 가까이 늘렸다. 국내에서는 녹십자랩셀과 독점 공급협약을 체결했다.  

KH메디칼의 홍만형 대표는 “분자진단 시약으로 국내 최초 WHO 사용허가를 획득해 기쁘게 생각한다”고 말했다. 

이어 “코로나19백신 접종을 완료했어도 돌파 변이 가능성으로 진단키트 수요가 전 세계적으로 여전히 높은 실정”이라며 “유니세프(UNICEF), WHO의 협력관계를 통해 개발도상국의 진단시스템 개선에 기여하겠다”고 전했다.

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