SK바이오사이언스가 미국 기업 노바백스의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 백신 ‘NVX-CoV2373’의 품목허가를 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에 신청했다고 15일 밝혔다.

SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있으며, 질병관리청과 NVX-CoV2373 총 4000만 도즈(4000만회 접종량)의 국내 공급 계약을 맺었다.

NVX-CoV2373는 21일 간격으로 근육에 0.5㎖ 용량을 2회 투여하는 방식으로 접종된다. 허가는 식약처 내 전문가 자문회의, 최종점검위원회 등의 심사를 통해 유효성과 안전성을 확인한 후 이뤄질 전망이다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 지난해 8월 위탁개발생산(CDMO) 계약에 이어 지난 2월 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결했다. 단백질 기반 나노입자 재조합 및 생산 공정 기술의 이전을 완료한 만큼, 품목허가가 이뤄지면 곧 NVX-CoV2373의 국내 공급을 개시할 수 있을 것으로 보고 있다.

NVX-CoV2373는 합성항원 방식으로 개발된 코로나19 백신으로, 합성항원 백신에 대한 국내 품목허가 신청은 이번이 최초다. 합성항원 방식은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신들에 적용된 기술로, 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관할 수 있어 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고, 접종 단계에서 해동 과정도 불필요하다는 특징이 장점으로 꼽힌다.

노바백스는 지난 6월 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373의 임상3상 시험에서 전체 90.4%의 예방률과 중등증 및 중증 감염을 100% 예방하는 효과를 입증했다고 발표했다. 

아울러 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 NVX-CoV2373의 임상3상 시험을 진행한 결과, 전체 89.7%의 예방률을 보였고 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 96.4%의 예방 효과를 확인했다.

노바백스는 임상3상 결과를 바탕으로 최근 인도네시아에서 긴급사용 허가를 획득했다. 세계보건기구(WHO)에는 긴급사용목록 제출을, EU, 영국, 인도, 캐나다, 뉴질랜드, 호주, 필리핀 보건당국에는 긴급사용 승인 신청을 완료했다.

스탠리 에르크 노바백스 대표이사 사장은 “한국을 포함한 전 세계가 공평하게 우리의 백신을 제공받을 수 있도록 협력해온 SK바이오사이언스에 감사하다“며 “이번 품목허가 신청은 노바백스가 글로벌 백신 회사로 성장하는 데 있어 또 하나의 중요한 이정표가 될 것이며 팬데믹을 통제하려는 국제적 협력에 다양한 접근법을 제시하는 기회가 될 것”이라고 전했다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “효과와 안전성, 유통 편의성을 입증한 노바백스의 합성항원 백신은 코로나19 감염 확산을 제어해 줄 새로운 전환점이 될 것”이라며 “기술이전 계약으로 독자적인 생산 계획 수립이 가능한 만큼 국내에도 충분한 양을 공급하도록 정부와 긴밀히 협력하겠다”고 전했다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com 기사모아보기