식품의약품안전처가 자율주행 전동휠체어 제품의 시장 진입 속도를 높이기 위해 규제 지원을 강화한다.
8일 식약처는 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 등재할 계획이라고 밝혔다.
지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 8월 마련했다.
올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영해 성능 평가 체계를 선제적으로 구축하고, 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능 평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이다.
특히 자율주행 전동휠체어의 경우 성능을 검사할 수 있는 시험 환경 마련에 지원을 추진하는 등 국내 성능 평가 시험의 기반을 강화할 예정이다.
오유경 식약처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있는 사람의 삶의 질을 높이는 데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제 혁신과 선제적 지원으로 신기술 의료기기를 안전하고 신속하게 사용할 수 있도록 하겠다”고 전했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
