HER2- 전이성 유방암, 먹는 항암제 효과 입증…“효과적 치료 선택지”

다국적 임상 3상 경구용 ‘파클리탁셀’ 효과 확인

승인 2026-04-15 09:52:28

김성배 서울아산병원 종양내과 교수가 환자를 진료하고 있다. 서울아산병원 제공

HER2 음성 전이성 유방암 환자들이 병원을 자주 찾지 않고도 치료를 이어갈 수 있는 가능성이 열렸다. 국내 연구진이 진행한 다국적 임상 3상에서 경구용 항암제가 기존 정맥주사 항암제와 비슷한 치료 효과를 보였다는 결과가 나왔다.

서울아산병원은 종양내과 김성배·정혜현 교수팀이 HER2(사람 상피세포 성장인자 수용체2) 음성 재발성 및 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 다국적 임상 3상을 통해 경구용 ‘파클리탁셀’(DHP107)의 효과와 안전성을 확인했다고 15일 밝혔다.

연구 결과에 따르면 경구용 파클리탁셀은 기존에 매주 투여하던 정맥주사 파클리탁셀과 비교해 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)에서 비열등성을 입증했다. 특히 주사제에서 자주 보고되던 말초신경병증과 과민반응은 경구용 제형에서 더 낮게 나타났다.

연구팀은 지난 2018년 1월부터 2023년 12월까지 한국, 중국, 유럽 등 5개국 51개 기관에서 총 549명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 대상자는 이전 항암화학요법 경험이 없는 HER2 음성 재발성 및 전이성 유방암 환자로 한정했다.

환자들은 1대 1 비율로 경구용 투여군과 정맥주사 투여군에 무작위 배정됐다. 경구용 투여군 277명은 28일 주기로 1·8·15일에 200㎎/㎡ 용량의 약제를 하루 2회 복용했다. 정맥주사 투여군 272명은 같은 일정으로 80㎎/㎡ 용량을 투여받았다.

1차 평가 변수인 무진행 생존기간 중앙값은 경구용 투여군이 10개월, 주사제 투여군이 8.5개월로 나타났다. 전체 생존기간은 각각 32.6개월과 31.8개월이었다. 종양 감소를 의미하는 객관적 반응률(ORR) 역시 경구용 투여군 43.3%, 주사제 투여군 38.8%로 비슷한 수준을 보였다.

안전성 면에서도 의미 있는 결과가 나왔다. 주사제 투여군에서 상대적으로 빈번했던 말초신경병증과 과민반응은 경구용 제형에서 현저히 낮았다. 연구팀은 주사제 용매 성분인 ‘크레모포어 EL’이 포함되지 않은 점이 영향을 준 것으로 분석했다. 다만 경구 복용군에선 소화기계 독성이 더 자주 나타났지만 대부분 경증이었고, 치료 관련 사망은 발생하지 않았다.

김성배 서울아산병원 종양내과 교수는 “이번 연구를 통해 경구용 항암제가 주사제와 동등한 치료 효과를 내면서도 환자의 삶의 질과 편의성을 높일 수 있음을 확인했다”고 말했다. 이어 “경구용 파클리탁셀은 병원 방문 횟수를 줄이고 의료비용 절감에도 기여할 수 있어 전이성 유방암 환자들에게 효과적이고 편리한 치료 선택지가 될 것”이라고 덧붙였다.

이번 연구에 사용된 경구용 파클리탁셀은 서울아산병원이 임상 1상 초기 단계부터 개발을 주도해 온 약제다. 이 약제는 이미 국내외에서 위암 치료제로 승인받았으며, 이번 연구를 통해 유방암 치료 분야에서도 적용 가능성을 다시 한번 입증했다.

한편 이번 연구 결과는 최근 암 치료 분야 국제학술지 ‘종양학 연보(Annals of Oncology)’ 온라인판에 게재됐다. 앞서 지난 2025년 미국임상암학회(ASCO)에선 유방암 분야 ‘가장 우수한 초록 10(Best 10 Abstracts)’에도 선정된 바 있다.