종근당 이어 녹십자도… 국산 코로나19 치료제 허가 연달아 좌절

한성주 / 기사승인 : 2021-05-13 11:01:44
- + 인쇄

코로나19 이동식 PCR 검사소가 시범 도입된 3일 서울 송파구 서울체육고등학교에서 교직원과 학생들이 코로나19 검사를 받고 있다. 사진은 기사와 직접 관련이 없습니다. 사진=박효상 기자

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제를 개발 중인 국내 기업들이 난항을 겪고 있다.

종근당, GC녹십자 등이 연달아 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 조건부 품목허가를 받지 못했다. 현재까지 조건부 품목허가된 국내 기업의 코로나19 치료제는 셀트리온의 ‘렉키로나’가 유일하다.

11일 식약처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대한 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 결론을 도출했다. 

검증 자문단 회의 문턱을 넘지 못했기 때문에 지코비딕주 허가심사를 위한 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등은 개최되지 않는다. 식약처는 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이라고 밝혔다.

하지만 GC녹십자는 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면과제에 급급하지 않고 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다. 이어 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 덧붙였다.

앞서 종근당의 ‘나파벨탄주’ 역시 검증 자문단 회의를 통과하지 못해 조건부 품목허가가 좌절됐다. 지난 3월 검증 자문단 회의에서 자문단은 ‘나파벨탄주의 임상 2상 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다’는 취지의 의견을 냈다.

종근당은 나파벨탄주에 대한 3상 임상시험을 승인받은 상태다. 다만, 시험에 참여할 중증 코로나19 환자를 모집하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 전해졌다.

castleowner@kukinews.com