[쿠키뉴스] 한성주 기자 =셀트리온이 코로나바이러스 감염증-19 항체 치료제 ‘렉키로나’의 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.

셀트리온은 이날 글로벌 임상 3상 탑라인 결과를 공개하면서 렉키로나가 코로나19 환자의 중증 악화율을 낮추고 증상 개선에 소요되는 기간을 단축했다고 설명했다. 탑라인 데이터는 임상 성패를 가늠할 수 있는 주요 지표들의 데이터다. 최종 결과를 발표하기에 앞서 일부 정보가 공개된다.

렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시됐다. 셀트리온은 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했으며, 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 이번 탑라인 결과를 발표했다.

셀트리온에 따르면 치료군과 위약군별 환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리, 이번 대규모 임상 3상에서는 충분한 환자수가 확보됐다. 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다.

렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.

임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 정식 품목허가 획득을 추진할 계획이다.

렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이며, 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표될 예정이다.

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