[제약산업 소식] 한미약품 혁신 항암신약, 유럽종양학회서 관심 집중 外

신승헌 / 기사승인 : 2021-09-23 16:47:51
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[쿠키뉴스] 신승헌 기자 = ◇한미약품 혁신 항암신약, 유럽종양학회서 관심 집중

한미약품이 로슈의 계열사 제넨텍에 2016년 라이선스 아웃한 항암 혁신신약 ‘벨바라페닙’의 우수한 병용 요법 치료 효과가 임상을 통해 확인됐다. 또 미국 스펙트럼에 기술수출 된 항암신약 ‘포지오티닙’을 1일 1회 복용하는 용법의 우수성도 입증됐다. 

한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 지난 16일부터 21일까지 온라인으로 열린 2021 유럽종양학회(2021 ESMO Virtual Congress)에서 벨바라페닙과 포지오티닙 등 한미약품이 개발해 라이선스 아웃한 항암신약들의 주요 연구결과가 발표됐다고 23일 밝혔다. 

이번 ESMO에서 발표된 벨바라페닙 연구는 서울아산병원 종양내과 김태원 교수 주도로 진행된 임상으로, RAF 또는 RAS 돌연변이가 있는 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK억제제(코비메티닙)를 병용 투여한 1b 임상을 통해 진전된 안전성과 항종양 효과를 확인했다는 내용이다. 

벨바라페닙은 한미약품이 개발한 강력한 선택적 RAF 돌연변이 억제제로, 국내에서 진행한 임상 및 전임상 연구가 세계적 권위의 학술지 네이처지 2021년 6월호에 게재되기도 했다.

총 118명의 환자가 참여한 이 연구 결과에 따르면, 병용요법의 내약성은 우수했고 안전성 또한 각 개별 약제의 안전성과 일치했다. 무엇보다 NRAS와 BRAF흑색종 그리고 BRAF class 2/3(비정형) 변이 암 모두에서 고무적인 항종양 효과를 보였다.

항종양 활성효과는 돌연변이 유형과 암종에 따라 각각 분석됐다. NRAS 변이 흑색종 19명 환자 중 5명(26.3%)이 부분 반응(PR)을 보였고, 8명(42.1%)이 안정 병변(SD)에 도달했다. 부분 반응을 보인 환자는 모두 이전에 면역억제 치료 이력이 있었다. 무진행생존기간(PFS)의 중간값은 7.3개월로 나타났다. 

부분 반응 환자 5명 중 4명을 포함한 환자 9명은 분석 시점 기준 투약을 진행 중이었다. 최장 반응 지속기간은 18개월 이상이었고, 이 환자들 또한 투약과 반응이 계속 진행되고 있다.

BRAF비정형 변이 흑색종 환자에서는 5명 중 3명(60%)은 부분 반응(PR), 2명은 안정 병변(SD)에 도달했다. 또한 BRAF 비정형 변이 비소세포폐암 환자 2명의 경우 모두 부분 반응(PR)을 보였다.

BRAF 비정형 변이 고형암 임상에 참여한 14명 중 5명에서도 부분 반응(PR)을 보여 최고반응률(BORR)은 35.7%로 나타났으며, 4명이 안정 병변(SD)을 보였다. 

가장 흔한 이상반응은 피부염(52.5%), 설사(28.0%), 발진(27.1%), 크레아티닌(CPK) 수치 증가(25.4%)였다. 절반 이상의 환자가 벨바라페닙 또는 MEK억제제 휴약을 경험했지만, 복용이 영구 중단으로 이어지는 경우는 드물었다. 두 치료제의 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 폐암 신약으로 개발중인 포지오티닙의 글로벌 ZENITH20임상 중 코호트4의 추가 임상 데이터를 발표했다. 이 임상은 ESMO의 최신 임상연구(late-breaking abstract) 목록에 이름을 올렸다. 

포지오티닙은 올해 초 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았으며, 올해 말 FDA에 신약 시판허가신청(NDA)이 제출될 예정이다.

비소세포폐암 환자 대상의 ZENITH20 2상 임상은 총 7개 코호트로 나뉘는데, 이번에 발표된 결과는 ‘과거 치료 이력이 없는 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 대상의 코호트 4’ 연구다.  

포지오티닙(16mg)을 하루에 한번 경구 투여해 독성에 따른 용량 중단과 감소를 허용하며 24개월간 환자 상태를 추적 관찰했다. 1차 평가 변수는 독립중앙심사위원회(BICR)에서 평가한 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 기반한 객관적반응률(ORR)이었고, 2차 평가변수에는 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS) 및 안전성이 포함됐다. 

연구 결과에 따르면, 총 48명의 환자에서 객관적반응률(ORR)은 44%로 나타났으며, 이중 1명의 환자는 비소세포폐암의 완전관해(CR)를 보였다. 88%를 차지하는 42명의 환자는 종양 감소효과를 보였고 질병통제율(DCR)은 75%였다. 반응지속기간(DoR)의 중앙값은 5.4개월이었으며, 무진행생존기간(PFS) 중간값은 5.6개월이었다. 

가장 흔한 치료 관련 3등급 이상의 이상반응(AE)은 발진(35%), 구내염(20%), 설사(14%) 및 손발톱주위염증(8%)이었다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 관리가능한 수준이었다. 스펙트럼은 포지오티닙을 8mg씩 나눠 1일 2회 투여하는 연구의 환자등록 및 임상도 진행 중이다. 

한미약품의 또 다른 파트너사 아테넥스도 진행성 고형암 환자를 대상으로 오락솔(경구용 항암신약, 한미약품 개발)과 PD-1 면역항암제 병용요법의 안전성, 내약성, 항종양 효과를 확인하는 임상 1상 중간 결과를 공개했다. 

◇조르단 코리아, 비건 인증 친환경 치약 ‘조르단 그린클린’ 출시

동아제약의 파트너사인 조르단 코리아는 비건 인증, 친환경 치약 ‘조르단 그린클린’을 출시했다고 23일 밝혔다.

조르단 그린클린 치약은 환경을 생각해 재생플라스틱으로 치약 용기(튜브)를 만들었다. 이 제품은 친환경, 동물 보호를 위한 비건 트렌드에 발맞춰 이탈리아 채식주의협회의 비건 인증 기관인 ‘브이라벨(V-Label)’로부터 비건(VEGAN) 마크를 획득했다.

이외에도 조르단 그린클린 치약은 피부과학 연구소인 독일 더마 테스트사의 더마테스트에서 엑설런트(EXCELLENT) 등급을 받았다.

앞서 조르단 코리아는 친환경 칫솔 그린클린을 출시한 바 있으며, 일반 칫솔 라인업이었던 검프로텍터의 칫솔 손잡이를 재생플라스틱으로 변경했다. 지난해 선보인 치위생용품 그린클린 치실에도 재생플라스틱을 적용하는 등 지속 가능한 환경을 위해 재생플라스틱 사용을 확대해 나가고 있다.

조르단 코리아 관계자는 “동물과 환경을 생각하며 가치 소비를 중시하는 소비자가 지속적으로 늘고 있다”며, “앞으로도 지속 가능한 성장을 위해 친환경적인 제품을 지속 개발해 나가겠다”고 말했다.

◇차바이오텍, 정부 ‘재생의료기술개발사업’에 3개 과제 선정돼

차바이오텍(대표 오상훈)의 줄기세포치료제 개발 연구과제가 정부의 ‘재생의료기술개발사업’ 지원대상에 선정됐다.

‘재생의료기술개발사업’은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 치료제·치료기술을 확보하기 위해 추진하고 있는 사업이다. 기초연구부터 임상까지 연구개발의 모든 과정을 지원하는데, 올해부터 10년간 총 5955억원이 투입된다. 2021년에는 재생의료 원천기술 개발, 재생의료 연계기술 개발, 재생의료 치료제·치료기술 개발 등의 3개 분야에서 공공연구기관 5개, 대학 23개, 병원·민간기업(연구소) 23개 등 총 51개 과제를 선정해 지원한다.

지원대상으로 선정된 차바이오텍의 연구과제는 ▲퇴행성 요추 추간판에 의한 만성 요통 치료제(CordSTEM-DD) ▲도파민성 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 치료제(CBT-NPC) ▲탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제(CordSTEM-POI) 개발이다. 차바이오텍은 2024년까지 연구개발비 57억원을 확보해 임상시험 및 상업화를 추진한다.

◇제17회 보령의사수필문학상, 9월 30일까지 공모 

보령제약(대표 장두현)이 주최하는 ‘제17회 보령의사수필문학상‘이 오는 9월 30일까지 작품을 공모한다.

대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 자유 주제로 작성된 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반) 분량의 수필 작품이라면 응모 가능하다.

입선작은 ‘한국수필문학진흥회‘에서 예심과 본심을 거쳐 10월 중에 발표할 예정이며, 대상(1명), 금상(1명), 은상(2명), 동상(5명) 수상자를 선정하게 된다.

특히 대상 수상자에게는 순금 25돈 메달이 수여되며, 수필 전문 잡지인 ‘에세이문학‘을 통해 작가로 등단할 수 있는 특전도 제공된다. 금상 수상자에게는 순금 15돈 메달, 은상 수상자에게는 순금 10돈 메달, 동상 수상자에게는 상품권 100만원이 수여된다.

올해로 17회를 맞는 ‘보령의사수필문학상‘은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 인술과 생명 존중, 사랑 의미를 널리 알리고자 보령제약에서 2005년 처음 제정한 상이다.

의사들의 따뜻한 글이야말로 ‘또 하나의 인술‘이라는 믿음으로 이어져 온 보령의사수필문학상은 지난 16년간 133명의 수상자를 배출했다. 작년에는 부산탑비뇨의학과의원 장석창 원장의 ‘내 모습은 밤 11시 30분‘ 작품이 대상을 수상했다.

‘제17회 보령의사수필문학상‘에 대한 자세한 내용 및 응모 방법은 보령제약 홈페이지에서 확인할 수 있다. 

◇휴온스-아리바이오, 뇌질환ㆍ치매치료제 개발 ‘맞손’

휴온스가 국내 신약 개발 기업과 세계 시장 타깃의 뇌질환ㆍ치매치료제 개발을 위해 맞손을 잡았다.

휴온스(대표 엄기안)는 신약 개발 전문 기업 아리바이오(대표 정재준)와 ‘포괄적 뇌질환 개선 및 치매치료제 개발’에 대한 업무 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.

이번 협약은 아리바이오가 개발 중인 알츠하이머치료제 ‘AR1001’를 비롯해 뇌질환, 치매 타깃 파이프라인의 상용화 및 세계 시장 진출을 목표로 하며, 이를 위해 양사간 기술 교류 등을 통해 지속적이고 유기적인 전략적 협력 관계를 이어나갈 방침이다.

휴온스는 세계에서 가장 엄격한 미국 FDA에서 품목허가를 획득한 경험과 글로벌 수준의 생산, 제조 기술 및 설비를 활용해 아리바이오가 개발 중인 뇌질환, 치매 파이프라인의 국내외 인허가 및 임상시험의약품, 제품의 생산과 공급을 맡을 예정이다.

아리바이오는 자체 보유 신약 개발 플랫폼 ‘ARIDD(Advanced, Rapid and Integrated Drug Development)’를 이용해 알츠하이머치료제 ‘AR1001’을 개발하고 있다. 지난 8월 글로벌 임상 2상을 성공적으로 마무리하면서 국내외에서 기대를 한 몸에 받고 있다. 임상 2상 결과는 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머 임상학회(CTAD)에서 발표될 예정이다. AR1001은 미국 FDA로부터 혈관성 치매 치료제 개발에 대한 임상 2상 IND도 승인을 받은 상태다.

아리바이오 정재준 대표는 “치매치료제로 개발 중인 AR1001의 글로벌 임상 2상이 마무리됐고, 3상 진입을 앞두고 있는 중요한 시점”이라며 “글로벌 인허가와 제품 개발에 풍부한 노하우를 가진 휴온스와 전략적 제휴를 통해 차세대 뇌질환 및 치매치료제 개발에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

휴온스 엄기안 대표는 “휴온스가 보유한 세계 수준의 제조, 생산 기술과 노하우와 아리바이오의 뛰어난 신약개발 플랫폼과 파이프라인을 결합한다면 세계 시장을 타깃으로 한 차세대 뇌질환치료제를 개발할 수 있을 것”이라며 “아리바이오와 장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 치매치료제뿐 아니라 추가적인 파이프라인의 공동 개발도 적극 추진하겠다”고 밝혔다.

아리바이오는 알츠하이머치료제 AR1001 외, 패혈증치료제 후보물질 AR2001, 비만치료제 후보물질 AR3001 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

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