식품의약품안전처가 국내 제약산업의 해외진출을 돕기 위해 제네릭(복제약) 중심의 기존 체제에서 신약개발 체제로 전환할 수 있는 방안을 강구하고 있다고 밝혔다. 특히 의약품 등의 허가·심사 속도 향상과 전문성 강화를 위해 허가·신고 신청 수수료를 인상하겠다는 계획이다. 

류영진 식약처장은 지난 28일 출입기자들과 만난 자리에서 올해 업무계획을 발표하고, 이같이 전했다.

이날 류 처장은 “최근 제약‧바이오 기업 사이에서 신약개발 바람이 불고 있다. 미래 동력 산업인 제약분야에서 국내 제약사가 성장하기 위해서는 과거 카피약(제레닉) 중심 체제에서 탈피해야 한다”면서 “제네릭으로는 해외 진출이 어렵다. R&D 투자에 집중해야 한다”고 강조했다.

그는 “그러려면 제네릭 의약품 시장을 정비하면서 신약 허가·심사를 확대해야 한다. 허가‧심사에 필요한 수수료도 인상하고, 이를 이용해 심사인력을 충원해야 한다”고 설명했다.

그간 업계에서는 허가‧심사 수요 대비 심사 인력이 턱없이 부족하다는 지적이 있어왔다. 인력이 늘면 그만큼 허가 속도도 빨라질 것이라는 주장이다. 이에 식약처는 인력충원에 한계가 있는 공무원 대신 의‧약계 전문인력을 투입하고, 이에 필요한 경비를 심사 수수료를 통해 조달하겠다는 계획이다. 심사 수수료는 수익자 부담 원칙에 따라 제약사가 부담한다.

그런데 현재 국내 신약 허가·심사에 필요한 수수료는 683만원으로, 미국 28억 5400만원 대비 매우 낮은 수준이다. 이마저도 2007년 6만원에서 수수료 현실화를 위해 2008년(414만원), 2016년 두 차례에 걸쳐 인상된 금액이다.

이에 식약처는 신속한 허가절차를 위해 수수료 인상이 필요하다는 입장이다. 류 처장은 “식약처와 대형 제약사들은 수수료를 인상해야 한다고 생각한다”며 “수수료 현실화를 위해서라도 꾸준히 인상할 계획이다. 다만 일부 소규모 제약‧바이오 회사는 현재 심사비도 부담이 된다고 호소하고 있어 제약사들의 의견 수렴이 필요할 것으로 보인다”고 말했다.

김상봉 식약처 의약품정책과장은 “미국의 신약 허가 신청 수수료가 비싼 이유는 심사에 필요한 모든 경비가 포함되기 때문이다. 우리나라는 국고를 통해 공무원들의 인건비가 지급되지만, 미국은 수수료로 FDA 직원들의 인건비가 지급된다”며 “국내 제약업계 또한 수수료를 더 내더라도 허가를 빨리 받고 싶어 한다”고 설명했다.

김 과장은 “또 수수료가 너무 저렴하면 많은 제약사가 몰려 ‘렉’이 걸릴 수 있다. 심사가 지연되지 않도록 적정 수준으로 올릴 필요가 있다”며 “다만 속도를 조절해 단계적으로 인상할 계획이다. 제네릭 의약품도 현재 허가 신청 수수료가 50~60만원 정도인데, 함께 인상할 것”이라고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com