정보통신기술(ICT) 분야의 첫 규제 샌드박스 대상으로 손목시계형 ‘심전도 측정기’가 지정된 가운데, 2021년 웨어러블 심전계 시장 규모가 약 3조 6000억원(약 33억 달러)에 달할 것이라는 전망이 나왔다. 특히 웨어러블 의료기기 분야 시장 규모는 연평균 30% 가까이 성장률을 보이고 있는 것으로 나타나, 2021년에는 21조원(195억 달러)를 기록할 것이라는 분석이다.

22일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 발간한 ‘신개발 의료기기 전망 분석 보고서’에 따르면, 개인 건강에 대한 관심이 증가하면서 웨어러블 심전계 수요량은 증가하고 있는 추세이다.

웨어러블 디바이스(wearable device)는 신체에 부착해 컴퓨팅을 할 수 있는 모든 기기를 지칭한다. 이를 통해 생체 정보를 측정하고, 인체의 건강관리 능력을 증강‧보완하는 것이 웨어러블 의료기기다. 웨어러블 의료기기는 디스플레이, 센서, 소프트웨어, 프로세스 등 다양한 기술이 융합된 복합체다. 운동 중 손목의 움직임을 인식해 수집된 데이터들을 활용하여 운동량을 체크하는 ‘손목 착용형 스마트밴드’ 등을 예로 들 수 있다. 최근에는 몸에 입거나 걸치는 기기에서 피부 부착, 문신, 체내 삽입 등의 형태로 발전하고 있다.

지금까지는 피트니스(fitness)‧웰빙 디바이스가 웨어러블 시장에서 가장 높은 점유율을 보이고 있다. 그러나 향후에는 헬스케어 및 의료 디바이스의 시장점유율이 급속히 증가할 것으로 보고서는 분석했다.

전 세계 웨어러블 기기 시장 중 의료기기 분야의 시장 규모는 2015년 5조 2800억원(48억 달러), 2016년 6조 52억원(55억 달러)이다. 연평균 28.8% 성장률을 기록하고 있어 2021년 시장 규모는 21조원(195억원)에 달할 것으로 보고 있다.

그중에서도 글로벌 웨어러블 심전계 시장 현황은 2016년 1조 9600억원(17억 8000만 달러)규모로, 연평균 13.71% 성장률을 기록하고 있다. 보고서는 오는 2021년 시장 규모가 약 3조 6000억원(약 33억 달러)에 달할 것으로 예상했다.

웨어러블 심전계는 센서 기반 전자기기로, 심전도를 모니터링하며 착용자가 스스로 생체 신호를 확인할 수 있도록 정보를 제공한다. 심전도 측정은 심장의 불규칙적인 박동을 감지해 부정맥, 심정지와 같은 심혈관계 질환의 발생 예방‧관리하는 데 중요한 지표로 사용하고 있다.

특히 웨어러블 심전계는 손목 또는 상반신에서 전류 파형을 측정할 수 있게 해 기존 심전계보다 착용 및 측정의 편리함을 증가시킨다. 국내에서는 패치형, 밴드형, 반지형 웨어러블 심전계가 개발되고 있으며, 향후 빅데이터와 결합해 실시간으로 심장질환을 예측하는 등 다양하게 활용될 것으로 예측된다.

웨어러블 혈당측정기 및 인슐린펌프 시장도 증가할 것이라는 분석이 나온다. 당뇨병 또는 비만을 앓고 있는 환자가 늘면서 이들 기기에 대한 수요량이 증가하고 있기 때문이다. 웨어러블 혈당측정기 세계시장 현황은 2016년 기준 2860억원(2억 6000만 달러)이다. 연평균 15% 이상 성장이 나타나 2021년에는 약 5500억원(약 5억 달러)을 기록할 것으로 예상된다.

인슐린펌프의 경우 세계시장 규모는 2016년 1조 2000억원(11억 달러)이다. 웨어러블 인슐린펌프는 측정된 착용자의 혈당‧수치를 모니터링해 인슐린을 주입하는 장치이다. 보고서는 비침습적인 인슐린펌프의 개발로 수요량이 더욱 증가해 2021년 1조 7000억원(16억 달러) 정도 성장할 것으로 보고 있다.

안전평가원은 “현재 ‘오래 사는 것’에서 ‘오랫동안 건강하게 사는 것’으로 가치관이 변화하고 있다”며 “이를 위해 필요한 예측, 예방, 개인, 참여 중심의 기능 융합형 의료기기는 지속적으로 개발될 것으로 예상된다. 이는 향후 정밀 의료에 중요한 기술이 될 것”이라고 설명했다.

한편 정부는 첨단 의료기기 신속 개발을 위해 규제 샌드박스 제도 도입 등 다양한 지원을 펼치고 있다. 규제 샌드박스란 신기술·서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않을 경우 실증특례 또는 시장 출시(임시허가)가 가능하도록 기존 규제를 면제 또는 유예해주는 제도를 말한다. 여기서 실증특례란 법규가 애매한 경우 일정한 조건하에 규제적용을 잠시 면제해주는 것이다.

이번에 규제 샌드박스로 지정된 손목시계형 심전도 장치도 조건부 실증특례를 받았다. 이를 통해 웨어러블 기기로 측정한 수치에 따라 의사가 환자에게 내원 안내 또는 1‧2차 의료기관으로 전원 안내가 가능해졌다. 지금까지는 의료법상 근거가 불분명했다.

식약처는 ‘융복합혁신제품지원단(가명)’ 발족을 앞두고 있다. 오는 3월 2일 출범 예정인 지원단은‘융복합 의료기기’의 제품 허가 및 품목분류를 시행하게 된다. 식약처 관계자는 “융복합 의료기기가 많이 출시되고 있고, 안전한 제품이 빨리 출시되는 것은 국민 건강에도 중요한 부분”이라며 “지원단은 의료기기에 대한 안전 리스크를 선제적으로 대응하고, 빠른 제품 출시를 도울 것이다”라고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com