지난 3월 인보사 사태 촉발 이후 식약당국을 둘러싼 의혹이 끊임없이 제기되고 있는 가운데 시민단체가 식품의약품안전처를 검찰에 고발했다. 

무상의료운동본부는 21일 오전 11시 30분 서울중앙지검 앞에서 코오롱 및 식품의약품안전처를 검찰에 고소·고발하겠다는 기자회견을 개최하고 이의경 신임 식약처장 퇴진을 촉구했다.

이날 무상의료운동본부는 “우리는 지난 3월 인보사 사태가 밝혀진 이후 가짜 약(인보사) 판매 및 허가 과정 전반에 대한 실상 규명과 그동안 투약 받은 환자들에 대한 피해보상과 추적관찰 방안 마련, 그리고 제2의 인보사 사태를 만들 첨단재생의료법 폐기를 주장해왔다”며 “또 이미 한 달 전 기자회견을 통해 인보사의 즉각적인 허가 취소 및 식약처에 대한 특별감사 등을 촉구한 바 있다. 그러나 인보사 사태 이후 2개월이 경과되는 지금도 투약 받은 환자들은 두려움에 떨고 있고, 지난 17년간의 사기행각의 전모는 아직도 오리무중이다”라고 비난했다.

무상의료본부는 식약처가 3월 22일 최초로 세포주 변경을 보고받고도 코오롱이 자발적으로 시판중지를 하게 되는 일주일간을 방치했다고 주장했다. 이 때문에 무려 27명의 추가적인 투약자가 발생했고, 환자들은 15년간 추적관찰의 대상이 되는 두려움에 처하게 됐다는 설명이다.

게다가 4월 15일 중간결과 발표 당시까지 인보사에 대한 검사나 분석을 일절 하지 않았으며, 기존 제출자료만 검토하는 등 약품의 안전을 관리하는 부처의 모습이 아니라 책임 회피를 위해 시간 끌기로만 일관하는 모습을 보였다는 것이다.

인보사 사태는 지난 3월 식약처가 코오롱이 2017년 7월 12일 국내 제29호 신약으로 허가받은 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 중 2액이 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’인 것으로 밝혀진 것과 관련 제조·판매를 중지 조치하면서 촉발됐다.

인보사의 주성분 중 2액의 제조과정에 잘못 사용된 ‘GP2-293세포’는 HEK(Human Embryonic Kidney, 사람 태아신장) 293 세포에서 유래한 세포주다. 이 세포주가 종양 유발 가능성이 있는 것으로 알려져 환자들의 불안이 가중됐다.

지금까지 코오롱생명과학과 티슈진은 올해 2월에서야 티슈진이 미국 검사법에 맞춰 제품을 검사하다가 2액에 신장 유래세포가 들어간 걸 처음 알게 됐다고 주장해 왔다. 하지만 티슈진은 지난 3일 저녁 공시에서 “(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 했다.

즉, 코오롱티슈진이 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었다는 얘기가 될 수 있다. 당시 STR 검사는 인보사의 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다.

또 코오롱생명과학과 판권 계약을 맺었던 일본의 미쓰비시다나베는 2017년 이미 인보사케이주의 주사 2액의 성분이 연골세포가 아닌 태아신장유래세포라는 것을 알고 계약을 파기하고 계약금 반환소송을 진행하고 있다. 즉, 미쓰비시다나베는 코오롱에서 넘긴 자료만으로 이를 파악했다는 말이 된다.

무상의료본부는 “식약처는 이번 사태에 책임을 지기는커녕 코오롱생명과학이 언론을 통해 흘리는 ‘변경 허가’ 가능성에 부응하는 시간 끌기와 늑장 대응으로 일관하고 있다. 특히 이번 달 초 코오롱생명과학과 소송중인 미쓰비씨다나베를 통해 밝혀진 바, 지난 2년 전 이미 세포주 변경을 코오롱 측이 알고 있었다는 문제제기에도 식약처는 어떠한 사실관계 확인이나 추가적인 검토 결과를 내놓지 않고 있다”고 지적했다.

그러면서 “여기다가 3700여 명에 육박하는 환자들에 대한 관리도 코오롱 측에 내맡기고 나 몰라라 하고 있다. 이에 오늘 우리는 코오롱생명과학과 식약처를 검찰에 고발하며, 현 이의경 식약처장의 퇴진을 요구하는 바이다”라고 밝혔다.

이의경 식약처장 퇴진 요구에 대해서는 “이의경 식약처장은 임명 당시부터 제약업체로부터 연간 30억 이상의 연구용역을 수주한 것으로 친제약산업인사란 비판이 있어 온 자다. 이의경 식약처장은 임명 직후인 3월 22일부터 29일까지 인보사 판매중지를 보류함으로써 27명의 추가 환자를 발생시켰으며, 이 기간 첨단재생의료법의 보건복지위 통과를 위해 코오롱 봐주기를 했다는 의혹의 당사자다. 또 아직까지도 인보사 허가취소를 하지 않고 있다”며 이유를 설명했다.

같은 날 오전 10시 30분 국회 보건복지위 윤소하 의원과 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대도 정부의 책임 있는 진상조사와 환자들에 대한 실질적 대책마련을 촉구하는 기자회견을 개최했다.

이들은 ▲2017년 시판허가당시 중앙약심 소위 특혜논란 ▲2017년 6월의 두 번째 위원회 구성 변경 논란 ▲기존치료보다 현격히 나은 결과 없는 상태에서 허가 개입 ▲2017년 7월 박근혜정부 마지막 식약처장의 퇴임 전 허가사항이었다는 논란 ▲허가취소 하지 않고, 변경허가의 여지마저 남기고 있어 코오롱 봐주기 논란 ▲식약처의 약품안전관리 문제점으로 인식하지 않고 규제완화, 조직확대의 기회 시도 ▲3700여명의 투여환자에 대한 추적관찰을 코오롱에 위임해 책임방기 논란 ▲사건인지와 동시에 코오롱의 국내 시판제품 시료 확보를 하지 않음 ▲미국실사단 파견 등 초기인허가 관련 서류심사의 타당성만 주장 등 식약처를 둘러싼 의혹과 문제점들을 제기했다.

코오롱에 대해서는 ▲애초부터 세포변경을 알았을 가능성이 큼 ▲한국 코오롱생명과학이 3월 5일 사태파악하고도 22일에야 식약처에 알림 ▲정보 늦장 고지 등으로 인한 소액주주 피해 ▲논문조작여부(신장 293세포에서 나올 수 없는 결과 다수 포착) 등의 의혹을 제기했다.

그러면서 식약처에 대한 감사원 특별감사, 수사기관의 수사를 진행해 인보사의 임상시험허가 및 시판허가 전반에 대해 직무유기 및 방임, 기업로비여부 등을 파악해야 한다고 주장했다.

반면 식약처는 이번 인보사 사태를 매우 심각하게 받아들이고 있다는 입장을 유지하고 있다. 또 의혹 해소를 위해 적시에 미국 현지 실사 결과를 발표하겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “인보사의 세포 변경 경위를 규명하기 위해 미국으로 출국한 식약처 현지 실사단이 24일(현지시간)까지 실사를 진행하고 26일 저녁 입국한다. 실사는 7명이 나갔으며, 인보사의 개발사인 코오롱티슈진과 세포주 제조소 우시, 세포은행 보관소 피셔 등 3개 업체를 방문해 세포가 바뀌게 된 경위와 시기 등을 조사한다”면서 “최종 결과는 적시에 공개할 것이다. 빠르면 이달 말에 발표될 것”이라고 전했다.

이 관계자는 “인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과도 대부분 끝난 상태다. 자체적으로 실시한 시험 검사 결과와 코오롱생명과학이 제출한 소명 자료, 현지 실사 결과를 토대로 확실한 증거를 가지고 행정처분 등 조치할 예정이다”라고 말했다.

이어 “15년간 장기추적조사에 대한 경비는 전액 코오롱측이 부담하기로 했다”고 덧붙였다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com