[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 지난해 허가된 의료기기는 8269개로 확인됐다. 전체적으로 인공지능(AI) 기반 의료기기가 증가하고 위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중이 확대됐다. 또 노인을 위한 실버 의료기기 개발 증가하는 등의 경향이 나타났다.

29일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 국내 허가(인증·신고 포함) 의료기기는 2018년 7745건 대비 6.8% 증가한 8269개로 집계됐다.

‘인공지능(AI) 기반 의료기기’는 지난해 총 10건을 허가해 2017년 0건 대비 2배 이상 증가했다. 

작년 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, X-ray 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기이다.

바이오, IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.

또 전체적으로 의료기기의 수입 비중은 높지만, 4등급에선 국내 제조 비율이 증가했다.

수입 의료기기 허가현황을 보면, 2018년 4145건(53.5%)에서 2019년 4664건(56.4%)으로 늘어 비중이 높아진 것으로 나타났다. 

이는 의료기기의 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문인 것으로 보인다.    

반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가해 향후 국내 의료기기산업 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상된다. 4등급 제조비율은 2017년 74.0%(293건에서 2018년 76.7%(198건), 2019년 77.6%(267건)으로 늘었다.

아울러 고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가했다.

1등급인 안경렌즈는 2018년 218건에서 2019년 736건으로 237.6% 늘었고, 2등급인 기도형보청기는 같은 기간 97건에서 155건으로 59.7% 증가, 3등급 치과용임플란트고정체는 19건에서 24건으로 20.8% 증가, 4등급 골이식용복합재료는 3건에서 23건으로 666.7% 증가했다.

사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 ‘조합의료기기’와 ‘한벌구성 의료기기’ 개발도 활발해졌다.

조합의료기기는 357건(제조 74.2%, 수입 25.8%)에서 380건(제조 72.4%, 수입 27.6%)로 늘었고, 한 벌구성 의료기기는 317건(제조 74.8%, 수입 25.2%)에서 433건(제조 69.5%, 수입 30.5%)으로 늘었다.

식약처는 “앞으로도 국내 의료기기 허가·인증·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 공개하겠다”고 전했다.

suin92710@kukinews.com