이른바 데이터 3법(개인정보 보호법·정보통신망법·신용정보법)이 연내 시행을 앞둔 가운데 디지털헬스 및 바이오 산업계가 "디지털헬스를 포괄하는 바이오헬스 산업을 특화 육성해야 한다"며 관련 분야에 대한 지원 필요성을 강조했다. 

한국디지털헬스산업협회와 한국바이오협회는 28일 오후 서울 한국기술센터에서 공동 기자간담회를 열고 ▲의료데이터 활용 확대 지침 마련 ▲공공데이터 활용을 위한 동의절차 개선 등을 제안했다. 산업계가 목소리를 낸 것은 데이터 3법이 지난 9일 국회 본회의 통과한 이후 하위법령 개정작업이 진행 중인 것을 염두에 둔 행보로 풀이된다. 

이들 업계는 향후 디지털 치료제, 의료기기 소프트웨어 등 디지털 헬스케어가 미래 산업의 중심이 될 것이라고 전망한다. 이를 위해 산업계의 의료데이터 활용 활성화, 규제 완화 등 제도적 지원책이 필요하다는 것이다.  

국제적으로도 디지털헬스 산업은 뜨거운 트렌드로, 다양한 가능성이 모색되고 있다. ADHD 환자를 치료하는 가상현실(VR) 의료기기, 빅데이터를 분석해 특정 환자에 대한 최적의 치료법이나 신약을 제공하는 디지털 치료제 등이 대표적이다. 

특히 최근 전 세계가 신종 코로나바이러스 확산에 몸살을 앓고 있는 것과 관련, 업계는 디지털헬스케어 산업이 감염병 확산 예방과 치료 대안이 될 수 있다고 주장했다. 송승재 한국디지털헬스산업협회장은 "세계보건기구(WHO)는 이달 9일 우한 폐렴(신종 코로나바이러스) 확산을 경고했다. 그런데 캐나다의 공공모니터링 회사인 블루닷은 그보다 이전인 12월31일 데이터분석을 통해 신종 코로나바이러스에 대해 경고했다. 이런 것을 가능하게 만들어 주는 것이 이번 데이터 3법 개정"이라며 "환자와 국민들이 실감할 수 있는 새로운 편의를 만드는 수단으로써 IT기술이 활용될 것"이라고 말했다.

이승규 한국바이오협회 부회장도 "그동안 애매했던 서비스를 산업계가 접근 가능한 토대를 만들었다는 점에서 데이터 3법이 의미가 깊다"며 "독감에 걸려도 병원에 못 가는 상황이다. 이런 질환은 원격의료가 (대안이)될 수밖에 없다. 결국 디지텔헬스 활성화의 가치와 결과물을 국민이 영위하게 될 것"이라고 부연했다. 
 
이런 기술이 공공보건의료 빅데이터를 통해 환자 치료에 효과가 있다는 임상적 검증을 거치면, 혁신의료기술로 인정받거나 건강보험 급여권 도입도 가능해진다. 다만, 기존 치료제나 의료기기의 임상적 검증이 의료기관에서 진행됐던 것과 달리, 디지털헬스 분야의 경우 임상적 검증이 의료기관에 한정될 필요가 없다. 따라서 산업계의 의료데이터 접근·활용이 현실에서 활성화되도록 지원과 규제 완화가 필요하다는 것이 이들의 주장이다. 

일례로 기존 개인정보를 익명처리한 가명정보를 학술적 목적의 연구에만 활용할 수 있었다면, 앞으로는 산업 목적의 연구에도 활용가능하도록 하위법령이나 지침이 요구된다. 또 공공보건의료 빅데이터 활용과 관련 환자가 자신의 정보 활용을 거부할 경우 제외하는 방안(OPT-OUT)도 필요하다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 "데이터3법 통과로 국내 디지털솔루션 등이 글로벌 시장을 리드할 수 있는 가능성이 높아졌다. 다만, 이를 앞당기려면 정부는 규제를 풀고, 행정부는 규제에 대응할 수 있는 풀을 만들어야 한다"며 "정책 발표뿐만 아니라 정책이 어떻게 가고 있는지 면밀히 봐야한다는 것이다. 법안이 통과됐다고 끝이 아니다. 세부적인 위원회에서 산업계의 입장을 충분히 반영할 수 있는 법이 아니라면 실효성이 없다"며 관련 지원을 촉구했다. 이들 산업계는 데이터3법 하위법령과 관련한 세부 입장을 조만간 정부에 전달하겠다고 밝혔다.

산업계가 의료데이터를 본격 활용하게 될 경우 보안에 대한 우려도 적지 않다. 일부 시민단체는 의료데이터를 비식별화(가명화)해 사용하더라도 여러 정보를 결합해 특정 개인이 식별되어 불이익을 받거나 유출 등 문제가 발생할 수 있다고 지적한다.

이에 대해 손 회장은 "국민들이 가지고 있는 권리를 제대로 알고, 산업계가 침해하지 않도록 교육을 통해서 마련할 필요가 있다. 현재 정보통신망법 바이오 헬스 분야는 사실상 자율규제를 적용하는데, 디지털헬스산업협회와 바이오협회가 공동으로 업계 자체적으로 자율규제하는 방법을 모색하고 있다. ISMS 등 국제공동규격과 관련한 권고안을 마련하는 방법이다"라며 개인정보 활용 동의와 관련해서는 "국민들이 개인의료정보를 제공하는 것에 대해 기부를 적용하거나, 보상하는 방안 등이 있다. 모두 함께 도입되어야 한다고 보고있다"고 피력했다.

이 회장은 "데이터의 산업화는 예측 불가능한 것을 가지고 진행하는 것이다. 기존의 규제를 가지고 에측불가능한 것을 재단하는 것은 쉽지 않다. 우리가 100% 안전대책을 마련할수는 없다"며 "정부도 새로운 미지의 산업영역에 대해 새로운 문제점과 대책를 미리 마련하는 것은 쉽지 않다. 네거티브(선 허용, 후 규제)가 이러한 트렌드에 적합한 방침이 아닌가 생각한다"고 말했다. 

전미옥 기자 romeok@kukinews.com