김해의생명산업진흥원이 공공기관 중 동남권 최초로 의료기기 품질경영 시스템의 국제표준 인증(이하 ISO 13485:2016)을 획득했다.

내년에는 식약처의 GMP(의료기기 제조와 품질관리 기준)인증도 획득할 예정이다.

 
ISO 13485:2016 인증은 국제표준화기구에서 의료기기 생산 품질경영시스템을 규격화한 것이다.

이 인증은 국내 의료기기 제조기업체가 해외에 의료기기 제품을 수출할 때 반드시 갖춰야 하는 인증이다.

식약처의 GMP인증은 국내 의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 충족해야 하는 인증이다.

진흥원의 의료기기 품질경영 인증 획득은 의료기기 생산시설에 거액의 비용을 투입할 수 없는 영세한 중소기업체에 진흥원의 메디컬실용화센터를 활용해 제품을 생산할 수 있도록 지원한 결과다.

진흥원은 2017년 산업통상자원부의 시스템산업 거점기관 지원사업으로 의료기기 생산과 시험인증을 지원하는 메디컬실용화센터를 구축했다.

김해의생명산업진흥원 홍성옥 원장은 "이번 인증취득은 지역 기업체에 성장 동력을 제공하고자 노력한 결과다. 앞으로 지역 기업체들이 하이드로겔을 이용한 다양한 의료용품을 생산할 수 있도록 인프라를 구축해 나갈 것"이라고 말했다.

김해=박석곤 기자 p2352@kukinews.com 기사모아보기