국내 임상 3상 중, 내년 국내 출시 예정…유럽 포함 14개국 특허 취득 예정

◎ 휴온스가 현재 국내 임상 3상이 진행 중인 ‘나노복합점안제(HU-007)’에 대해 미국 특허를 취득했다고 25일 밝혔다.

이번 미국 특허는 ‘사이클로스포린 및 트레할로스를 포함하는 안과용 나노복합 조성물, 제조법 및 치료’에 관한 것으로, 지난 2016년 국내에서 먼저 특허를 취득 했다. 이 밖에도 유럽 등 해외 14개국에 특허 출원을 완료해 심사가 진행 중이다.

현재 전세계 안구건조증 치료제는 항염 작용의 ‘사이클로스포린 단일제’와 안구 보호 작용의 ‘히알루론산 단일제’ 등이 대표적이며, 휴온스의 ‘나노복합점안제’는 기존 사이클로스포린 단일제에 비해 사이클로스포린의 사용량을 줄이면서 우수한 눈물막 보호 및 항염 효과 등의 복합치료작용과 복약 편의성을 증대시킨 안과용 점안제이다.

특히 지난해 12월과 올해 3월에 열린 국제 안과 심포지엄에서는 휴온스의 ‘나노복합점안제’ 국내 임상을 주도하고 있는 가톨릭대학교 서울성모병원 안과의 주천기 교수가 임상 2상을 통해 확인된 ‘다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성’에 대한 프레젠테이션을 진행해 전세계 안과 학계 및 의료계로부터 큰 주목을 받은 바 있다. 

휴온스 엄기안 대표는 “미래 사업을 이끌 차세대 성장 동력 중 하나인 ’나노복합 점안제’가 임상 2상에서 유의미한 결과치를 도출하며, 이미 국·내외 안과 및 제약 업계에서 큰 주목을 받고 있다. 국내 임상 3상도 조기 완료해 안구건조증 치료제 시장에서 ‘복합치료제’라는 새로운 패러다임을 창출해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

한편 휴온스는 전세계적으로 미세먼지 등 변화하는 환경적 요인에 따라 다인성 안과질환이 증가하고 있다는 점에 주목해 복합치료제 개발의 필요성에 착안해 ‘나노복합점안제’ 개발에 착수했으며, 현재 국내 7개 대학병원에서 임상 3상을 진행해 내년 상반기 식약처 신약 허가 획득 및 국내 출시를 목표로 하고 있다.

◎ 유유제약, 항혈소판제 ‘유크리드’ 5000만정 돌파= 유유제약이 자체 개발한 개량신약 항혈소판제 ‘유크리드’가 출시 10주년을 맞이했다.

유크리드는 2008년 9월 1일 첫 출시된 이래 지난 5월말 현재 포장단위(30T, 300T) 기준으로 66만 1750개, 정(T) 단위로 환산하면 5796만6712정이 판매됐다. 올해 유크리드판매 추세를 감안하면연말까지 포장단위 기준 70만개, 정(T) 기준 6200만정의 누적 판매량을 달성할 것으로 예상된다.

유크리드 1정 크기는 10.6㎜이므로 지난 10년간 판매된 유크리드를 일렬로 늘어놓을 경우614㎞에 달한다. 

유크리드는 티클로피딘 250㎎과 은행엽엑스 80㎎을 하나의 제형으로 만든 복합제로 유유제약의 자체 개발 개량신약이다. 특히 지난 5월말 식품의약품안전처에서 지정한 총 315개의 국가필수의약품 리스트에 추가됐다. 

보건복지부 장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관과 협의해 보건의료상 필수적인 의약품으로 지정하는 국가필수의약품에 유크리드가 포함됨으로써 해당 질환 환자들의 치료기회가 확대될 것으로 전망된다.

유크리드는 만성 동맥폐색증, 허혈성 뇌혈관 장애, 관상동맥질환에 수반되는 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성제증상 개선, 관상동맥 내 스텐트 삽입시술 후 아급성혈전 예방에 효능·효과가 있다. 한국·미국·일본·중국·유럽에서 특허를 취득했고, 2009년 대한민국신약개발상에서 기술상을 수상한 바 있다.

이와 관련 유유제약은 6월23일, 24일 양일간 힐튼부산호텔에서 유크리드 출시 10주년 기념 심포지엄을 개최했으며, 6월30일부터 7월1일까지 강릉씨마크호텔에서도 진행할 예정이다.

이번 심포지엄은 국내 신경과 의사 120여명이 참석해 유크리드출시 후 지난 10년간 뇌졸중과 뇌·심혈관질환 환자 치료 변화를 조명하고, 유크리드 주요 임상 연구 결과 등 최신 지견을 공유했다. 

유유제약 최인석 대표이사는 심포지엄 개회사를 통해 “지난 10년간 의료현장에서 심뇌혈관질환 환자의 질병치료를 위해 노력하신 의료진들과 개발·영업·마케팅 등 사내 각 파트의 유기적인 협력을 통해 유크리드가 성장할 수 있었다”며 “근거 중심 마케팅과 다양한 임상 자료 확보를 통해 6200억원 경구용 항혈소판제 시장에서 연 100억이상 매출을 달성하는 복합 항혈소판제로 자리잡을 것”이라고 말했다.

한편 지난 4월 보건복지부 산하 국립재활원이 뇌졸중신규환자를 대상으로 10년간 의료이용 추이등을분석해 발표한 자료에 따르면 뇌졸중 신규환자의 10년간 총 의료비는 4618억원이며, 장애등록자는 1만 4000여명으로 28%인 것으로 나타났다. 뇌졸중 신규환자의 44.73%에 해당하는 2만2242명이 뇌졸중 발생 이후 10년간 사망했다.

뇌졸중 발생시 연령이 성인기(18-44세)의 10년간 사망자수는 694명(누적사망률 16.86%), 장년기(45-64세)의 사망자수는 4461명(누적사망률 24.41%), 고령기(65-84세)의 1만4549명(누적사망률 59.15%), 초고령기(85세 이상) 2538명(누적사망률 92.70%)으로 나타나 뇌졸중 발생 시 연령이 증가할수록 10년간 누적 사망률은 증가하는 것으로 나타났다.

◎ 진매트릭스, 영국 백시텍과 신약개발협력 추진= 진매트릭스(109820, 대표이사 김수옥)는 영국 옥스퍼드대학교에서 분리 설립(spin-off)된 백시텍과 MOU를 체결했다고 밝혔다. 

이번 MOU는 신약개발을 위한 연구개발, 임상, 사업화 및 투자에 대한 포괄적인 협력을 위한 것으로, 진매트릭스 김수옥 대표와 백시텍 CEO 톰 에반스는 영국 사이언스파크 현지에서 양사의 개발시너지를 논의하고 공동개발 및 사업협력에 대한 의향을 확인했다는 설명이다. 이에 향후 신약개발을 위한 진매트릭스의 행보가 주목된다.

한편 백시텍은 독자적인 바이러스성 유전자 전달체를 이용해 면역 T-세포 반응을 강력하게 활성화하는 플랫폼을 기반으로, 다양한 면역항암치료제 및 암백신이 임상 개발 단계에 있는 면역치료제 분야 선도 기업이다. 올해 초 구글 모기업인 알파벳의 벤처캐피탈 사업부문 GV(Google Ventures)로부터 2000만 파운드(한화 약 300억원)의 투자를 유치해 국제적으로도 주목 받은 바 있다.