보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정…연내 국내 허가 신청 계획

1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료 효과 인정

기사승인 2020-08-10 15:10:03

보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정…연내 국내 허가 신청 계획

[쿠키뉴스] 조민규 기자 =보령제약의 소세포폐암(SCLC)신약 '러비넥테딘‘(lurbinectedin)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다.

현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마社가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마社로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

한편 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘’(성분명: 플리티뎁신 plitidepsin)에 대해 지난 7월말 식약처에 임상1상 IND 신청을 진행했으며, 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다.

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