[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 정부가 의료기기의 안전한 유통·관리 정책 일환으로 도입한 ‘의료기기 표준코드(Unique Device Identification: UDI) 제도’ 시행과정에서 발생하는 문제 해결을 위해 업계와 지속적으로 논의할 계획이라고 밝혔다. 

정재호 식품의약품안전처 의료기기관리과장은 9일 서울 여의도 이룸센터에서 열린 ‘의료기기의 안전한 사용­유통관리 시스템 긴급점검 정책토론회’ 자리에서 “정부는 의료기기 안전사용과 합리적 관리를 구현하고자 법령 제정을 통해 노력하고 있다. 가장 효율적이고 합리적인 방향으로 제도가 시행될 수 있도록 검토하고 필요한 부분을 개선할 것”이라고 전했다. 

UDI는 의료기기의 용기나 외장 등에 제품별로 고유하게 생성되는 코드를 바코드로 표시하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 제도이다. 그동안 인공관절, 인공유방 등 인체 이식 의료기기 부작용 사고, 일회용 주사기 재사용에 따른 C형간염 집단감염, 중고의료기기 불법유통, 무허가 인체 이식 의료기기 제조·유통 등 환자 안전과 직결되는 사건이 지속적으로 발생함에 따라, 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 지난 2019년 7월 1일 도입됐다. 

식약처는 2019년 4등급 의료기기를 시작으로 2020년 3등급, 올해 2등급, 내년 1등급 등 단계적로 확대해 적용할 예정이지만, 업계에서는 ▲코로나19 상황으로 인한 일부 의료기기업체들의 업무적‧경제적 부담 문제 ▲UDI 시스템을 적용할 수 없는 제품 발생 등으로부터 오는 어려움을 호소하고 있는 상황이다. 

이에 정 과장은 “UDI 제도 내용은 크게 식별할 수 있는 고유 코드를 제품 포장에 부착하는 부착의무, 이를 이용해서 공급 상황을 보고하는 공급내역 보고로 이루어져 있고 제도 정착을 위해 3년이라는 기간을 부여했다”면서 “우선 의료기기는 허가‧인증 사항 등을 표시하도록 되어 있고 그 표시의 한 가지로 UDI라는 표준코드를 부착하는 것이기 때문에 표시기재는 다 적용되고 있다. 즉 표준코드에 대해서는 2019년 7월 1일부터 의무화되고 있는 것”이라고 말했다. 

그는 “일각에서 표시기재에 대한 유예가 필요하다고 말하고 있지만 이미 3년이라는 기간이 법에 제정됐기 때문에 그대로 하는 걸 기본으로 한다”면서 “다만 공급내역 보고는 기간이 1년씩 늦춰져서 지난해부터 시행하고 있다. 현재 바코드 리더기를 통해 시스템 상으로 입력할 수 있도록 체계를 갖추고 있는데, 이 과정에서 발생하는 시행착오, 보완이 필요한 부분들이 있기 때문에 처분을 유예하고 있다”고 설명했다. 

그러면서 “제도의 당초 취지대로 의료기기를 안전하게 사용하고 효율적으로 관리하고, 업계가 동참할 수 있도록 하려고 한다. 업계에서는 약간의 불편함이 있겠지만 궁극적으로는 국민의 안전과 어떤 안전사례가 발생했을 때 신속히 대처할 수 있는 기반이 되는 것이기 때문에 업계와 꾸준히 의사소통을 하면서 필요한 부분을 살피겠다”고 약속했다. 

이와 함께 정 과장은 위험도가 높은 3, 4등급의 의료기기를 중심으로 UDI 제도를 시행하자는 의견에 대해 “UDI는 의료기기 등급에 관계없이 모든 기기에 붙이는 것이다. 외국도 1, 2등급 기기에 대해 UDI를 시행하고 있는데, 제외하는 것은 개인적으로 동의할 수 없다. 어찌되었든 UDI는 의료기기의 이름표”라고 단언했다. 

그는 “다만, 3, 4등급은 위험도나 높아서 상세하게 하는 측면이 있다. 특히 추적 관리가 필요한 기기를 별도 지정해 관리하고 있다. 인체삽입 의료기기 중 일부 의료기기는 의료기관이 어떤 환자에게 사용했는지까지 추적할 수 있도록 하는 별도 체계가 마련돼 있다”고 부연했다.

또 정 과장은 사용 전 멸균 이식용 의료기기 등 특수한 상황에서 DI(device identifier)로만 관리하는 게 합리적일 수 있다는 지적에 “DI만 기재할 경우 특정 제품에 대한 문제가 발생하더라도 그 품목에 대한 전체를 점검해야 하는 일이 발생할 수 있다”고 지적했다. 

그에 따르면, UDI는 제품의 허가‧인증사항이 담겨 어떤 제품인지 식별할 수 있는 DI와, 의료기기 제조일자, 유효기간 등 제품 자체의 정보가 담겨 있는 PI(product identifier)로 구성된다. 사용 전 멸균이식용 의료기기의 경우 사용 과정에서 최초의 멸균 포장이 제거되며 UDI 표기도 멸실된다. 업계에서는 이때마다 바코드를 새로 부착하고 공급내역을 보고하기에 어려움이 있다고 지적하고 있는 상황이다.

그러나 정 과장은 “PI가 부착되면 특정 제품에 대해 문제가 발생해 조치를 취할 때 해당 제품만 확인할 수 있는데, DI만 있으면 품목 전체에 대해 점검을 할 수밖에 없다”면서 “외국사례 등을 참고해서 어떻게 관리하는 게 합리적인지 고민하고, 고시 개정 등을 통해 보완해 나가겠다”라고 전했다. 


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