[쿠키뉴스] 전미옥 기자 = 환자들에 대한 의료기기 정보 접근성을 높여야 한다는 지적이 나왔다.  

김준현 건강정책참여연구소장은 8일 여의도 이룸센터에서 열린 '의료기기의 안전한 사용-유통관리시스템 긴급점검' 정책토론회에서 "환자들은 병원에서 각종 의료기기에 노출되지만, 의료기기에 대한 정보접근성은 의약품에 비해 굉장히 취약하다"고 지적했다.    

의료기기 표준코드(UDI)는 식품의약품안전처에서 허가받은 의료기기를 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 등급을 매기는 제도다. 지난 2019년 순차적으로 시작돼 올해부터는 전체 의료기기기의 70%를 차지하는 2등급 의료기기에 적용될 예정이다. 이날 토론회에서는 '의료기기 표준코드 (Unique Device Identification: UDI) 제도’의 시행 상황을 점검하고 개선책이 논의됐다.

시민사회에서는 '의료기기 유통관리 정책에 환자 관점을 담아야 한다'고 주문했다. 김 소장은 "현재 의료기기의 정보접근성은 매우 낮다. UDI를 근간으로 하는 전주기 유통관리에서 환자들의 안전은 어떻게 반영할지 고민이 필요하다"며 "특히 의료기기의 실제 사용실태는 보고가 되지 않고 있다. 실태보고가 되어야만 사전적 예방 측면에서 환자 안전문제를 보완할 수 있을 것"이라고 피력했다.
 
그러면서 "의료기기 유통관리의 궁극적 목적은 환자안전이다. 그러나 정책 결정 과정을 보면 대개 업계 목소리만 가지고 의사결정을 한다. 업계 민원이 정책 결정으로 이어지는 것"이라며 "정작 환자들은 어떤 정책이 진행되는 지 잘 모른다. 업계의 민원이 정당하느냐는 제3자인 환자가 판단할 수 있다. 정부 ,구매자, 판매자 뿐만 아니라 환자도 참여해 논의하는 구조를 만들어야한다"고 말했다.

구매자 우월적 지위 행사와 관련 김 소장은 "대형의료기관이 소유한 구매대행업체는 우월적 지위를 악용하는 형태가 있을 수 있다는 생각도 든다. 보완할 점은 보완해 법률에 담는 조치도 필요해 보인다"고 말했다.

또한 UDI제도 하에 의료기기별 관리, 보고 업무 증가에 대한 의료기기업계의 고충에 대해서는 "업계에 따라서는 비용유발적일 수 있겠다. 시스템을 만든다면 업체의 행정비용을 감소시킬 수 있지 않을까 한다"며 "또 현실적으로 의료기기에 따라 라벨링하는 점이 어려울 수 있겠다. 환자들이 불안하지 않도록 개선방안 만드는 것이 필요하다"고 제안했다. 

이날 토론회를 주최한 최혜영 더불어민주당 의원도 의견을 같이했다. 최 의원은 "과거 사고를 당해 수술을 받은 경험이 있지만, 당시 어떤 의료기기로 수술과 치료를 받았는지 지금도 알지 못한다”며 “당사자인 환자들의 알권리와 건강권을 보장하기 위해 의료기기의 유통을 관리하는 시스템의 체계화가 필수적이다”라고 말했다.

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