국산신약 1호 ‘선플라주’의 허가가 취하됐다. 

선플라주 50mg과 100mg 두 품목 모두 2023년 1월1일 유효기간만료로 허가취하됐다. 지난 1999년 7월14일 출시 이래로 약 24년 만이다. 

선플라주는 SK케미칼이 국내 기업 가운데 최초로 신약개발에 성공하면서 출시한 백금 착체항암제다. 당시 SK케미칼의 사명 선경인더스트리와 백금착체항암제를 의미하는 플라티늄에서 착안, ‘선플라’라는 상표를 붙였다.

선플라주는 헵타플라틴 성분으로, 소화기 암종에 널리 쓰였던 ‘플루오로우라실’과 병용해 진행성·전이성·수술 후 재발성 위암 치료에 사용됐다.

선플라주가 임상 현장에서 사라진 것은 이미 10여년 전이다. 선플라주는 앞서 2009년부터 생산이 중단됐다. 시장 경쟁력을 확보하지 못해 매출이 부진했기 때문이다. 생산 실적 없이 허가만 유지한 개점 휴업 상태였다. 

그동안 글로벌 제약사들의 2세대 면역항암제, 3세대 표적항암제가 줄지어 국내 출시됐다. 이에 1세대 화학항암제에 대한 수요와 선호도 역시 지속적으로 감소했다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 2013년 의약품 품목 갱신 제도를 본격적으로 시행하면서 선플라주의 허가 취가하가 예견됐다. 의약품 품목 갱신 제도는 품목허가를 받은 의약품에 대해 5년마다 허가를 갱신하도록 유효기간을 부여했다. 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보한다는 취지로 도입됐다. 

제약사는 허가 유효기간 만료 6개월 전에 안전성 및 품질관리 자료를 갖춰 식약처에 갱신을 신청해야 한다. 신청이 접수된 품목은 요건 심사를 거쳐 새롭게 5년의 유효기간이 부여된다. 신청을 했어도 요건이 부적합하면 ‘갱신불가’ 판정이 나온다. 신청을 하지 않았다면, 그대로 유효기간 만료로 품목허가가 효력을 상실한다. 선플라주가 이 경우에 해당한다.

선플라주는 SK케미칼이 10여년간 81억원 이상 투입해 완성한 성과다. SK케미칼은 지난 1987년 신약개발을 목표로 생명과학연구소를 설립하고, 백금착체항암제팀을 구성해 연구개발에 돌입했다. 이후 1993년 8월 국내에서 개발한 신약 후보물질 가운데 최초로 임상허가를 획득했다.

국산 신약은 선플라주 이후로 현재까지 총 36개 등장했다. SK케미칼은 2007년 국산 신약 13호 발기부전치료제 ‘엠빅스정’을 선보이기도 했다. 현재 국산 신약 가운데는 선플라주를 비롯해 5품목의 허가가 취하된 상태다. 동화약품의 항암제 ‘밀리칸주’, CJ제일제당의 농구균예방백신 ‘슈도박신주’, 동아ST의 항생제 ‘시벡스트로’ 정제 및 주사제 등이다.

SK케미칼은 선플라주를 활용한 추가 연구개발 계획이 없다. SK케미칼 관계자는 “항암제 시장 자체가 신기술이 계속 나오면서 빠르게 변화하고 있어, 이전에 등장한 항암제들이 처방이 잘 안된다”며 “(선플라주 관련) 추가적인 계획은 없다”고 설명했다. 

선플라주 출시 당시와는 주력 분야도 크게 달라졌다. 이 관계자는 “현재로서는 SK케미칼에 항암제 파이프라인은 없고, 연구개발도 진행하지 않고 있다”며 “주로 근골격계 질환과 신경계 질환 치료제에 집중한다”고 말했다. 

다만 그는 “앞으로 시장환경과 기술의 변화가 어떻게 될지는 예상할 수 없기 때문에 단정적으로 항암제 개발은 손을 대지 않을 것이라고 말 할 수는 없다”며 “새로운 분야를 개척할 가능성도 얼마든지 있다”고 덧붙였다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com

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