셀트리온의 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(CT-P39)’가 유럽에서 첫 번째 ‘졸레어’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 허가를 획득했다.

셀트리온은 옴리클로가 22일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)에서 정식 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.

옴리클로는 유럽에서 정식 품목허가를 받은 최초의 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러다. 다국적 제약사 노바티스의 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 임상 3상 결과, 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성이 나타났다.

셀트리온은 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등을 아우르며 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “최초의 졸레어 바이오시밀러 허가를 획득하면서 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 ‘퍼스트 무버’의 효과를 충분히 누릴 것”이라며 “후발 경쟁사와 격차가 큰 만큼 선점 효과를 통해 점유율을 빠르게 확대하겠다”고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com 기사모아보기