[쿠키뉴스] 한성주 기자 =의료기기 유통체계 관리 제도의 실효성을 높이려면 제조·판매자뿐 아니라 구매자에 대한 규제도 강화해한다는 법조계 조언이 나왔다.

9일 서울 의사당대로 이룸센터에서 열린 ‘의료기기의 안전한 사용-유통관리 시스템 긴급 점검' 정책토론회에서 이환범 김·장 법률사무소 변호사는 “법률 위반 행위가 자행되는 근본 원인을 해결해야 한다”며 이 같이 강조했다. 이 변호사는 제약·의료기기·식품·화장품, 관세·국제통상, 공정거래, 부패방지·준법경영 등의 분야에서 활동하고 있다. 

이 변호사에 따르면 현행법상 의료기기의 소분판매는 불법이다. 그는 “의료기기법 26조 2항은 의료기기를 개봉·소분해 판매하는 것을 금지하는 조항으로 해석할 수 있다”며 “의료기기의 허가사항 역시 제조사의 포장단위에 따른다고 명시된다”고 설명했다. 다만 그는 “포장 단위가 다양하기 때문에 벌크포장을 뜯고, 1차포장된 낱개 제품을 판매하는 행위까지 위법으로 해석되는지 이견이 발생할 수 있다”고 덧붙였다.

법률과 시장의 간극을 줄이기 위한 대책으로 이 변호사는 의료기기법 일부개정법률안을 언급했다. 그는 “지난해 최혜영 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안은 의료기기 제조·판매업자에게 의료기기 완제품 봉함 의무와 개봉 판매 및 개봉 판매 금지 의무를 부과하는 내용을 담고 있다”며 소분판매 행위의 법적 모호함을 해소할 수 있을 것으로 내다봤다. 

이 변호사는 법률의 실효성을 높이기 위해 ‘쌍벌제’를 고려해야 한다고 제안했다. 그는 “규제법안이 실효성을 거두려면, 위법이 일어나는 근본적인 원인을 파악해야 한다”며 “제조·판매업자의 소분판매 관행에는 구매자의 요청이 영향을 미쳤을 것”이라고 분석했다. 이어 “의약품 리베이트 규제는 쌍벌제 도입을 계기로 실효성을 얻었다”며 “제조·판매자뿐 아니라 구매자가 소분판매를 요청하는 행위도 제재할 수 있어야 규제 실효성을 확보할 수 있다”고 조언했다.

의료기기 제품별 특성을 고려하지 않는 법률 개정을 경계해야 한다는 제언도 나왔다. 이 변호사는 “의료기기의 품목은 매우 다양하고, 제품이 소비되는 병·의원 상황도 모두 다르다”며 “개별 제품의 특성을 고려하지 않고 일률적으로 강력한 규제와 UDI가 적용되면 필연적으로 부작용이 발생한다”고 우려했다. 그는 “지킬 수 없는 법은 더 많은 범죄자를 양산하는 결과를 만든다”고 덧붙였다.

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