3일 한국화이자제약은 자사의 급성 림프모구성 백혈병 치료제 ‘베스폰사주’(성분명: 이노투주맙오조가마이신)가 이달 1일부터 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 환자의 3차 이상 관해유도요법에 급여가 확대 적용됐다고 밝혔다.

베스폰사는 성인 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자의 필라델피아 염색체 변이 여부와 관계없이 급여 치료가 가능해졌다. 베스폰사는 앞서 2019년 1월 필라델피아 염색체 양성 및 음성 관계없이 허가를 받았으나, 같은 해 10월 필라델피아 염색체 음성만 급여가 인정된 바 있다.

이번 급여 확대는 이전에 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있는 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자 3차 치료 이상에 적용되며, 관해유도요법 최대 2주기 급여가 인정되며 이후 조혈모세포이식(HSCT)이 권고된다. 또한, 완전관해(CR/CRi)를 나타내는 환자 중 동종조혈모세포이식 사전 승인을 받은 경우에 한해 1주기 추가 투여할 수 있으며 본인부담금 30%의 급여가 적용된다.

베스폰사는 급성 백혈병 분야의 최초 항체-약물 결합체(ADC)로, 주로 B세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병 암세포 표면에 발현되는 항원 CD22를 표적하는 항체 이노투주맙과 세포독성약물인 칼리키아마이신이 결합해 암세포의 사멸과 파괴를 유도한다. 한국화이자제약에 따르면 이런 기전은 기존 항암화학요법보다 강력한 효력을 보이며, 기존 항암화학요법 대비 완전관해율(CR/CRi)을 유의하게 개선시켜 환자가 보다 성공적으로 조혈모세포이식까지 갈 수 있도록 돕는다.

베스폰사의 급여 기준 확대는 필라델피아 염색체 양성 또는 음성인 재발 또는 불응성 CD22 양성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 성인 환자 326명을 대상으로 베스폰사와 기존 항암화학요법의 치료 효과를 평가한 3상 INO-VATE 임상연구에 근거해 이뤄졌다. INO-VATE 연구의 베스폰사군과 항암화학요법군의 각각 13.4%(22/164명), 16.7%(27/162명)를 차지한 필라델피아 염색체 양성 환자의 후향적 분석 결과, 베스폰사군의 완전관해율은 72.7%(16/22명, 95% CI: 49.8-89.3)로 항암화학요법군의 55.6%(15/27명, 95% CI: 35.3-74.5)보다 유의한 차이를 보이진 않았으나 수치적으로 높았다(P=0.1075).

조혈모세포이식 달성률의 경우 베스폰사군에서 41%(9/22명)로 항암화학요법군의 19%(5/27명) 대비 약 2배 높은 수치를 보였다. 미세잔존질환(MRD) 음성에 달성한 환자는 양성 환자에 비해 개선된 무사건생존기간(EFS) 및 전체생존기간(OS)을 보이는 것으로 알려져 있는데, 베스폰사군에서 완전관해를 달성한 환자 81.3%(13/16명, 95% CI: 54.4-96.0), 항암화학요법군에서는 33.3%(5/15명, 95% CI: 11.8-61.6)가 미세잔존질환 음성을 달성한 것으로 나타났다(P=0.009).

마무드 알람 화이자 아시아 클러스터 의학부 총괄은 “이번 베스폰사 급여 확대를 통해 예후가 안 좋고 치료 옵션이 제한적이었던 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 급성 림프모구성 백혈병 환자들에게 베스폰사의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 의미 있다”고 전했다.

한편, 베스폰사는 INO-VATE 임상연구에서 80.7% 완전관해율(88/109명, 95% CI: 72.1-87.7; P<0.0001)로 항암화학요법의 29.4%(32/109명, 95% CI: 21.0-38.8; P<0.0001)보다 높은 수치를 보여 더 많은 환자들이 조혈모세포이식을 시행한 결과를 확인한 바 있다(베스폰사 48.2% vs 항암화학요법 22.2%; 1-sided P<0.0001). 베스폰사는 현재 미국종합암네트워크(NCCN 2021) 가이드라인에서 필라델피아 염색체 변이 여부와 관계없이 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자의 치료에 권고되고 있다.

셀트리온USA, 4000억 규모 美 코로나19 진단키트 공급

셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 진단키트가 미국 내 공급된다.

셀트리온은 미국 현지에 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(이하 디아트러스트 항원신속진단키트)와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’) 등 2종에 대한 4000억원 규모 공급을 본격화한다고 3일 밝혔다. 이번 공급은 미국 국방부 산하 조달청, 전자상거래 업체 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부와 최근 체결한 계약에 따른 것으로 올해 4월까지 공급된다.

디아트러스트 제품군의 미국 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온USA는 이번 공급을 통해 미국 의약품 및 의료기기 시장에서 브랜드 공신력을 강화하는 한편, 이미 주요 고객사와 2분기 추가 물량에 대한 협의에도 돌입했다. 

셀트리온USA는 앞서 지난해 9월 미국 국방부 산하 조달청이 진행하는 코로나19 진단키트 구매사업에서 공급업체로 최종 선정됐다. 이번에 공급 계약을 체결한 2종의 진단키트 디아트러스트 항원신속진단키트와 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 4월과 10월 각각 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)를 획득했다.

디아트러스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 이내에 바로 확인할 수 있는 신속진단키트 제품으로 지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490 여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 특이도와 민감도에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다. 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선한 제품으로 변이에 강한 감지 효과를 보이는 것이 특징이다. 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 오미크론 변이에 대한 디아트러스트 연구에서 감지에 효과가 있다는 결과도 확보됐다.

셀트리온USA 관계자는 “최근 조 바이든 행정부가 미국 내 10억개의 진단키트 공급을 발표한 가운데 제품 수요와 문의가 지속적으로 늘어나고 있어 1분기내 기록적인 진단키트 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대한다”며 “계약된 진단키트 공급에 집중해 변이 바이러스 확산 방지에 기여하는 한편 공급 확대를 통한 제품 및 브랜드 가치 향상에도 최선의 노력을 다할 계획”이라고 말했다. 

HK이노엔, 말레이시아 현지 제약사와 ‘케이캡’ 수출 계약 체결

대한민국 30호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔)이 말레이시아로 27번째 해외 진출에 나선다. HK이노엔은 최근 말레이시아 제약사 파마니아가와 케이캡정의 완제품 수출 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

구체적인 계약금액은 양사 합의로 공개되지 않았으며, 이번 계약 체결로 파마니아가는 제품 출시 후 5년 간 말레이시아 내에서 케이캡정을 독점 유통할 수 있는 권리를 갖게 된다. 지난 1994년 설립된 파마니아가는 말레이시아 로컬 업체 중 가장 큰 규모를 자랑하는 1위 제약사로, 제품 출시 후 공격적인 영업을 통해 빠른 시장 점유율 확장이 가능할 것으로 기대된다.

HK이노엔은 기존 수출 계약국인 인도네시아, 태국, 필리핀, 베트남, 싱가포르에 이어 이번 말레이시아까지 동남아시아 경제 규모 상위 6개국 모두에 케이캡정을 수출했다. 동남아시아 소화성 궤양용제 시장 규모는 지난해 기준 약 3억7000만 달러였으며, HK이노엔은 해당 시장의 98%에 진출할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 향후 동남아 시장에 케이캡정이 본격 출시되면 케이캡의 글로벌 매출 향상에 크게 기여할 것으로 전망된다. 

이번 계약으로 케이캡정이 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 해외 국가 수는 총 27개국으로 늘어났다. 특히 최근 북미지역에 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결하는 등 지금까지 총 1조원이 넘는 수출 계약 실적을 달성했으며, 중국에선 올해 상반기 내 품목 허가를 목표로 하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “이번 케이캡정의 말레이시아 진출을 계기로 동남아 시장 전체를 공략할 수 있는 기반을 완성하게 됐다”며 “특히 중국 출시가 예정된 올해는 케이캡정이 글로벌 시장을 본격 공략하는 원년이 될 것”이라고 전했다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com 기사모아보기