냉장·냉동 보관 의약품 중 일부는 운송 시 수송 설비에 자동온도기록장치 대신 온도계를 설치할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 개정안을 26일 입법예고하고 3월27일까지 의견을 받는다.

현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 한다. 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다.

일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우, 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진한다.

이번 개정안은 냉장·냉동 보관 의약품 수송 시 온도관리에 소요되는 비용 상승으로 인한 공급 불안정을 사전에 방지하고자 의약품유통협회, 대한약사회, 제약사 등 업계와 충분한 논의를 바탕으로 마련했다. 지난달 적극행정위원회 심의를 거쳤으며, 이날부터 냉장·냉동 보관 의약품의 운송관리 제도 개선방안을 우선 시행한다.

냉장·냉동 보관 의약품 중 사용 시 일정 기간 냉장·냉동하지 않을 수 있는 제품 목록은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번 개정 추진으로 품질이 확보된 냉장·냉동 보관 의약품을 안정적으로 공급·유통하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 3월27일까지 식약처(의약품정책과) 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출할 수 있다. 개정안의 상세한 내용은 국민참여입법센터 또는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

한성주 기자 castleowner@kukinews.com 기사모아보기