셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'가 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받았다. 통상적으로 CHMP가 승인 권고를 내면 대부분 유럽연합집행위원회(EC)에서 승인하는 만큼 사실상 유럽서 허가를 받은 것이라고 볼 수 있다. 

11일(현지시각) 로이터통신에 따르면 EMA는 한국 셀트리온과 미국 제약사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 2종에 대한 승인을 권고했다.

리제네론의 로나프레베 치료 대상은 인공호흡기가 필요하지 않은 상황이어야 한다. 코로나19에 감염돼 중증으로 악화될 위험이 높은 12세 이상의 어린이와 성인이 사용 대상이다. 12세 이상 어린이의 경우 몸무게가 최소 40kg 이상이어야 한다.
 
셀트리온의 렉키로나는 같은 조건의 성인만 사용 가능하다.

현재 승인절차가 진행 중이지만, EMA는 두 치료제를 일부 조건의 환자에게 사용될 수 있도록 했다. 앞서 미국은 지난해 리제네론 치료제의 긴급사용을 승인했고, 영국도 지난 8월 조건부 판매를 승인했다.

유럽위원회 대변인은 지난 6월 EU가 치료제 5만 5000명 분을 확보했다고 밝힌 바 있다. 유럽은 현재까지 한국에서만 승인받은 셀트리온과 치료제 공급 계약을 맺지 않았다.
 
렉키로나가 유럽 판매허가를 받으면 지난해 길리어드의 '렘데시비르' 이후 유럽에서 사용가능한 첫 번째 항체치료제가 된다.

다만 CHMP의 승인 권고 의견이 시판 허가는 아니다. CHMP가 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EC에 의견을 제시하면 EC는 권고일로부터 통상 1~2개월 이내에 한매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 통상적으로 CHMP가 승인 권고 의견을 내면 대부분 EC에서 승인돼 사실상 허가 수순이라고 볼 수 있다. 

임지혜 기자 jihye@kukinews.com 기사모아보기