동성제약이 의료기기 제조업 허가 취득과 의료기기 품목 허가 신청, 신약 개발을 위한 특허 이전 등을 신속하게 진행하며 신약개발 사업에 역량을 집중하고 있다.
 
동성제약은 지난 15일 대구지방식품의약품안전청으로부터 의료기기 제조업 허가 취득을 완료했다. 이와 함께 의료기기(의료용 영상 처리장치 1등급)의 품목 허가 신청을 마쳤다. 해당 의료기기는 의료용 카메라 헤드 등과 조합하여 영상을 출력하는 의료 영상 처리장치다. 동성제약이 개발 중인 광역학 치료 시스템(‘Look &Treat’ Photodynamic Diagnosis & Therapy, PDD&PDT)의 핵심 장비라고 할 수 있다.
 
동성제약은 광역학 치료(PDT, Photodynamic Therapy) 전 광과민제가 축적된 암 조직의 위치를 사전에 정확히 확인(PDD, Photodynamic Diagnosis)할 수 있는 영상장비가 구축되어 있다면, PDT를 활용한 암 치료 시 효과를 크게 개선시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
이외에도 동성제약은 지난 11월 29일, 주식회사 루맥스로부터 ‘스필루리나에서 클로린 e6 추출 및 제조 관련 특허(특허명: 클로로필 추출물로부터 고순도 클로로필과 클로린 e6의 제조방법)’에 대한 권리를 이전 받았다. 이번 특허 권리이전을 통해 동성제약은 자체개발 광과민제 신약 ‘포노젠’의 대량 생산을 위한 API 추출 기술에 대한 특허를 보유하게 됐다.
 
포노젠은 기존 수입의약품 포토론 대비 API 순도를 높여 물질안정성 및 안전성을 개선시킨 자체 생산 국산 광과민제 신약이다. 동성제약은 그간 대구암센터를 통해 연구역량을 총집중하여 클로린 e6 계열의 자체생산 국산 광과민제 신약 포노젠을 개발해왔다. 이번 특허 권리 이전은 향후 정식 임상 및 신약 허가 과정을 위해 필요한 약물을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 다지게 된 것이라고 할 수 있다.
 
동성제약은 의료기기(내시경용 광원장치 2등급) 품목 허가신청 및 의료기기 제조업 GMP 신청을 연내 마무리 할 예정이다. 또한 향후 계획 중인 자체개발 광과민제 신약 포노젠을 사용한 췌장암-PDT 정식 임상 및 허가 프로세스에 맞춰 발 빠르게 PDD-PDT 특화 의료기기를 구축하고자 준비하고 있다. 이를 통해 단순 신약 허가를 넘어 실제 의료현장에서의 PDT-암치료 상용화가 이루어질 수 있도록 하겠다는 계획이다.
 
이양구 동성제약 대표이사는 "동성제약이 연구 개발 중인 PDD&PDT-암치료는 전 세계적으로 다양한 연구가 진행되고 있는 분야로, 최근에는 암 환자들의 면역력을 높이는 '면역치료 효과'(immuno-effect)로 인해 PDT 조사 부위 외 부위에서 치료 효과(압스코팔 효과, abscopal effect)가 나타나는 등 새로운 치료 기전이 발견되고 있다"며 "PDD&PDT-암치료가 암 환자의 부작용은 낮추고, 삶의 질을 증진시키는 효과적인 치료법이 될 것으로 예측하고 있다"고 말했다.
 
이 대표는 “이론적으로 PDT는 모든 고형암 치료에 적용 될 수 있지만, 동성제약은 특히 췌장암 치료를 최우선 목표로 하고 있다"며 "췌장암의 경우 전세계적으로 의료 미충족 수요(unmet-medical-needs)가 있기 때문에 내년부터는 자체 광과민제 ‘포노젠’ 및 PDD-PDT의료기기 개발 및 임상을 신속히 추진할 계획이다”라고 설명했다. 이어 “신약 개발사업이 험난한 길이지만, ‘췌장암 정복’이라는 목표 달성을 위해 PDT신약개발사업을 앞으로도 끈기 있게 추진해 나갈 예정이다”라고 포부를 전했다. 

이영수 기자 juny@kukinews.com 기사모아보기