바이오 스타트업들이 느린 규제 변화 탓에 제품 상용화에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 이에 규제가 바뀌거나 새롭게 만들어진 경우 빠르게 현장에 적용할 수 있는 지원책이 필요하다는 전문가 의견이 제기됐다.

임동기 인천테크노파크 스타트업파크센터장은 24일 국회도서관 소회의실에서 열린 ‘허들 넘어 신시장, 바이오헬스 스타트업 규제 개선 방향’ 정책 포럼에서 바이오 스타트업들의 현장 개발 사례를 통해 기업들이 어떤 어려움을 겪고 있는지 공유했다.

인천테크노파크 스타트업파크은 국내 1호 개방형 혁신 창업 클러스터로, 스타트업들의 실증사업을 지원하고 육성하는 기관이다. 임 센터장은 실증사업 지원 과정에서 규제로 인해 시장 진출에 제동이 걸리는 기업들이 있다고 밝혔다. 

임 센터장은 “최근 많은 바이오헬스 기업들이 제품과 서비스를 갖고 시장 진출을 준비하고 있다. 이런 벤처기업에게 가장 중요한 것은 규제 문제를 빨리 해결해주는 일”이라며 “정부 예산을 지원 받아 새롭고 좋은 바이오 제품들을 개발하더라도 규제에 막혀 사업을 시작조차 못한 채 끝내버리는 기업들이 있다”고 지적했다.

일례로 국내에서 개발된 ‘폐쇄시스템 약물전달장치’는 약물 조제 및 투약 시 오염을 막고 항암제 같은 생식독성 약물의 누출을 방지해 환자와 의료종사자를 보호하는 안전기기다. 해외에서는 이미 관련 시장 규모가 나날이 커지고 있는 신사업 분야의 제품이다.

하지만 국내에서 해당 제품은 품목 분류가 불가능해 병원에서 의료비 청구가 불가능한 상황이다. 이에 연구개발을 진행한 해당 기업은 식품의약품안전처에 품목 분류 신설을 신청해 올해 승인까지 받았지만 상황은 나아지지 않았다. 정부는 신설까지 2~3년이 더 걸린다고 통보했다.

임 센터장은 “기업은 결정이 난 상황에서도 속수무책으로 판매하지 못하고 또 다시 기다려야만 한다. 스타트업들은 당장 매출이 있어야 유지가 가능하다. 1~2년만 지체돼도 경영이 어려워진다”며 “대개 스타트업들은 상업화 시점이 돼서야 몰랐던 규제 상황을 알게 되고, 그 과정에서 발목을 붙잡힌다. 의지를 갖고 나섰던 스타트업 대표들의 의지가 꺾이고 있다”고 말했다.

이어 임 센터장은 변화된 규제를 현장에 빠르게 적용시키기 위해 면책제도가 고려돼야 한다고 제언했다. 

그는 “현장에서 신속하게 규제 변화를 적용할 수 있도록 현업 담당자들에 대한 면책제도가 주어지길 바란다. 혹은 이들의 권한을 강화해준다면 현재 법이나 제도에 어려운 부분이 있어도 현장 상황에 맞게 조율할 수 있을 것이다”라고 진단했다. 더불어 “정부 부처가 현장을 자주 찾아 기업들의 의견을 들어줬으면 좋겠다. 이는 부처가 제도를 정비하는 데 있어서도 도움이 될 것”이라고 덧붙였다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com

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