어느 때보다 ‘바이오헬스 분야’에 대한 관심이 뜨겁다. 윤석열 정부는 바이오헬스 분야를 차기 주력 산업으로 육성시키겠다고 공언했다. 지난달 대통령의 미국 방문 때엔 이례적으로 바이오 기업들이 역대 최대 규모로 경제사절단에 참여하기도 했다.

그러나 정작 기업들은 ‘허들(장애물)’에 막혀 시장 진출이 어렵다고 입을 모은다. 정부의 큰소리와 달리 규제가 완화되지 않은 탓이다. 시장이 커지며 여러 기업들이 뛰어들어 기술을 개발하는 데도, 제도가 그 속도를 따라가지 못해 여러 제품 상용화가 꽉 막혀있는 상태다.

바이오헬스 기업들은 24일 국회도서관 소회의실에서 열린 ‘바이오헬스 스타트업 규제 개선 방향’ 정책 포럼에서 이같은 어려움을 토로했다. 국회 ICT융합포럼이 주최하고 쿠키미디어가 주관한 이번 포럼은 ‘허들 넘어 신시장, 바이오헬스 스타트업 규제 개선 방향’이라는 주제로 진행됐다. 토론회 좌장은 곽노성 연세대 글로벌인재대학 교수가 맡았다.

이성원 웰스케어 대표는 “의료기기 사업을 10년 간 하면서, 정치권이 규제 개선 회의를 하는 것을 지켜봐왔다. 그런데 바뀌지 않았다. 오히려 매년 강화됐다”며 “사업을 이어나가기 너무 힘든 상황”이라고 털어놨다.

스타트업 입장에선 의료기기 입·출고 현황을 입력하는 공급내역보고 제도가 ‘과도한 행정’이라고 지적했다. 이 대표는 “의료기기 공급내역보고 제도 때문에 입력해야 하는 항목이 많다 보니, 입력하는 직원을 따로 뽑아야 하는 실정”이라면서 “2등급 이하 의료기기에 대해선 이러한 의무를 삭제하는 등 개선이 필요하다”고 제언했다.

김대영 더메디컬 경영기획본부장도 “대부분 스타트업의 규모가 5~10억원 이하 업체다. 인허가를 위한 기술 문서나 품질 문서를 제작하기 어려운 환경”이라며 “인허가를 받아도 제품 납품, 해외 인허가 등 모든 단계가 허들”이라고 말했다.

이어  “스마트헬스케어 기업의 국제적인 품질경쟁력을 제고하고 신규 서비스를 활성화하기 위해선 체계적인 종합 기술지원과 국내 제도 개선이 절실하다”며 “국내에서 머뭇거린다면 2000년 중반의 유비쿼터스 헬스(u-health) 산업처럼 다른 국가가 신규 사업 기회를 가져갈 것”이라고 경고했다.

바이오헬스기업의 초기 투자를 맡고 있는 이기칠 한국바이오투자파트너스 대표는 “지난해 2분기부터 스타트업이나 벤처기업에 대한 투자가 많이 줄어 ‘혹한기’인 상황”이라고 설명했다. 원인으로는 긴 인허가 기간을 지목했다. 그는 “바이오헬스 기업이 투자유치를 위해 연도별, 사업화 단계별 마일스톤을 제시하는데, 인허가 기간이 길어져 마일스톤을 달성하지 못해 후속 투자유치가 어려워졌다”고 했다. 

홍우승 충북창조경제혁신센터 엑셀러레이팅실 실장 역시 “혁신적 규제개선 뿐만 아니라 연구과제 지원 시스템, 자금조달 시스템 등 다양한 방면에서 복합적 개선이 이뤄져야 조기에 글로벌 혁신 바이오헬스 스타트업이 많이 나올 수 있을 것”이라고 전망했다.

정부도 바이오헬스 기업들의 어려움을 인지하고 있다. 미래 먹거리 산업으로 키우기 위해 규제 완화 등 다방면으로 노력하겠다고 약속했다.  

송영진 산업통상자원부 바이오융합산업과 과장은 “사실 산자부는 여러분(바이오헬스 기업) 편”이라며 이야기를 열었다. 그러면서 “산업이 커지다 보니 규제가 새로운 산업을 따라가지 못하는 상황이 됐다”며 “제조업종처럼 바이오산업은 연구개발(R&D)과 생산의 구분이 뚜렷하지 않다. 이를 산자부도 인지하고 있기 때문에 최대한 예산 확보를 위해 노력하겠다”고 다짐했다.

배원길 중소벤처기업부 창업생태계조성과 사무관은 “바이오 창업기업이 빠르게 성장할 수 있도록 사무공간, 연구장비·시설, 지원 프로그램, 멘토링 등을 종합 지원해 자립할 수 있도록 지원 계획을 세우고 있다”며 “업계 의견을 청취해 실속 있는 바이오 스타트업을 육성할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

한경주 한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 책임은 “규제가 크게 약화됐을 때 글로벌 시장에서 경쟁력이 있을지도 생각해 봐야 한다”고 우려했다. 이어 “혁신 시스템 속도가 느리다는 문제제기가 계속 있어왔는데, 현장 의견을 수렴해 할 수 있는 범위 내에서 개선할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

김은빈 기자 eunbeen1123@kukinews.com

기사모아보기