식품의약품안전처는 고혈압과 기억력 저하 치료에 사용되는 의료기기 2종을 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

이번에 지정된 대상은 의료기기 제조업체 칼로스메디칼의 ‘디넥스’와 디지털 헬스케어 스타트업 이모코그의 ‘코그테라’다.

디넥스는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자를 대상으로 고주파 에너지를 이용해 치료하는 수술용 제품이다. 고혈압은 비정상적 교감신경계 항진으로 발생하는 질환으로, 고주파 에너지를 인체로 흘려보내 교감신경 다발을 차단하면 혈압을 감소시킬 수 있다.  

코그테라는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반의 훈련을 제공해 인지기능을 개선하는 디지털 치료기기다. 환자의 인지기능 상태를 주기적으로 모니터링해 난이도별 맞춤 인지훈련을 지원한다. 해당 제품은 의료기기 개발 마지막 단계인 확증임상시험을 진행 중이다.

두 제품 모두 그 동안 국내에는 없던 기술로, 이번 혁신의료기기 지정을 통해 개발 속도를 높일 수 있게 됐다. 

식약처 관계자는 “현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했다”며 “신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등을 이어가겠다”고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com 기사모아보기