식품의약품안전처가 13일 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, chimeric antigen receptor) 치료제인 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 허가했다.
CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 효과적으로 인식하고 공격하도록 만든 세포 기반 유전자 치료제다.
예스카타주는 환자의 T세포에 B세포 표면 단백질 CD19(림프종의 대표 표적)를 인지하는 유전 정보를 주입한 뒤, 이를 다시 환자에게 투여해 CD19를 발현하는 암세포를 인식·사멸시킨다.
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 B-림프구에서 기원하며, 림프종 중 가장 흔한 유형이다. 비호지킨 림프종의 약 30%를 차지하고, 진행이 빠른 것이 특징이다. 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)은 희귀 혈액암으로, 독특한 임상·조직학적 특성 때문에 DLBCL과 구분되는 별도의 하위 유형으로 분류된다.
예스카타주는 재발성·불응성 DLBCL 성인 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고, PMBCL 환자에게도 치료 기회를 제공할 예정이다.
식약처는 “예스카타주는 첨단재생바이오법 제30조에 따른 장기 추적 조사 대상 의약품”이라며 “제약사가 투여일로부터 15년 이상 사례를 추적 조사하는 등 안전 관리에 만전을 기할 계획”이라고 밝혔다.
