‘붙이는 약’ 치매 패치 개발 각축… 제형 선택지 확장될까

한성주 / 기사승인 : 2021-04-28 03:00:03
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사진=픽사베이

[쿠키뉴스] 한성주 기자 =치매 치료제 선택지가 확장될 전망이다. 먹는 약이 일반적인 치매 치료제 시장에서 ‘붙이는 약’ 패치제 개발에 나선 기업들이 각축을 벌이고 있다.

패치 형태의 치매 치료제는 피부에 부착하면 치료제 성분이 몸으로 흡수되는 원리다. 환자가 매일 약을 복용해야 하는 번거로움을 덜어준다. 특히, 복약 시 가족이나 간병인의 도움이 필요하고 약을 삼키기 어려워하는 중증 치매 환자들의 편의를 높여준다.

도네페질은 치매 치료제 시장에서 가장 큰 점유율을 차지한 성분이다. 도네페질을 비롯해 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴 등 4개 성분이 치매 치료제로 사용되지만, 도네페질이 국내 치매 치료제 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 물론, 치매는 완치가 없는 병이므로 모든 성분은 증상의 진행을 늦출 목적으로 처방된다. 

지금까지 도네페질은 경구투여 제형만 존재했다. 국내는 물론, 해외에서도 도네페질 성분 패치제가 품목허가를 얻은 사례는 없다. 패치에 담긴 도네페질이 인체에 원활히 흡수되도록 돕는 기술을 개발하는 것이 기업들의 난제다. 패치형 치매 치료제는 리바스티그민 성분으로 제작된 노바티스의 ‘엑셀론패취’와 여타 제네릭 제품뿐이다.

최근 업계는 도네페질 성분 패치제 개발에 열을 올리고 있다. 가장 먼저 완성 단계에 근접한 기업은 아이큐어다. 아이큐어는 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 셀트리온과 공동 개발한 치매 패치제 ‘도네리온패취’의 품목허가를 신청했다. 도네리온패취는 도네페질 성분으로, 일주일에 2회 파스처럼 몸에 붙이는 형태로 개발됐다. 아이큐어와 셀트리온은 품목허가를 얻어 내년 중으로 제품을 상용화한다는 목표를 세웠다.

표=한성주 기자

아이큐어와 셀트리온 이외의 국내 기업들은 임상시험 초기 단계에 머무르고 있다. 식약처로부터 ‘알츠하이머(치매)’를 적응증으로 도네페질 성분 패치제의 임상시험계획서(IND)를 승인받은 기업은 동아에스티, 대웅제약, 보령제약 등이다.

동아에스티는 2019년 3월 ‘DA-5207’의 임상 1상을 승인받았다. 국내에서는 36명의 환자를 대상으로 1상을 마무리했으며, 지난해 국내 환자 48명을 대상으로 1b상을 진행했다. 현재 인도에서도 1상을 진행하기 위해 준비 중이다. DA-5207는 일주일에 1회 부착하는 패치제다.

대웅제약은 2019년 7월 ‘DWJ1365’의 임상 1상을 승인받았다. 국내 환자 12명을 대상으로 1상을 마무리한 상태다. 동아에스티와 마찬가지로 부착 횟수를 주 1회로 단축하는 것을 목표로 개발 중이다.

보령제약은 지난해 5월 ‘BR4002’의 임상 1상을 승인받았다. 임상시험은 국내에서 환자 18명을 대상으로 진행됐으며, 현재 결과를 도출하고 있다. 보령제약은 바이오 벤처기업 라파스와 BR4002를 공동개발 중이다. 라파스는 패치에 적용해 약물의 흡수를 도울 수 있는 미세 돌기 기술을 보유하고 있다.

한편, 고령 인구가 증가하면서 치매 환자 수는 해마다 늘고 있다. 중앙치매센터와 통계청 자료에 따르면 국내 60세 이상 인구는 ▲2015년 926만7667명 ▲2016년 974만6591명 ▲2017년 1024만2206명 ▲2018년 1076만5609명 ▲2019년 1132만69명 ▲2020년 1193만9384명 ▲2021년 1260만763명 등으로 집계됐다. 이 가운데 치매 환자 수는 2015년 64만1839명에서 2021년 89만6207명으로 증가했다. 인구수 대비 환자 수로 산출한 유병률 역시 2015년 6.93%에서 2021년 7.11%로 상승했다.

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