임상시험 과정 중 부작용으로 인해 사망자 사례가 보고된 한미약품 폐암신약 올무티닙에 대해 식품의약품안전처는 지난 4일 중앙약사심의위원회(이하 중앙 약심)를 열고 제한적 사용 결정을 내렸다.

의료연대 측은 “최근 안전성 논란이 일고 있는 한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙’을 지속적으로 사용할 수 있도록 허가했다”며 “최근 중증 피부 이상 반응으로 2명의 환자가 사망한 사례가 확인되었음에도 불구하고 제대로 된 재평가 절차 없이 약물 사용을 승인해 준 것”이라고 비판했다.

특히 올해 지난 5월 식약처는 올무티닙에 대해 제대로 된 임상시험을 거치지 않은 채 ‘조건부 승인’을 해 준 약물이라고 의료연대 측은 지적했다.

의료연대는 “약물의 안전성과 효과가 충분히 검증되지 않은 채 환자에게 처방된 약”이라며 “이러한 상황에서 심각한 약물 부작용이 생겼다면 일단 조건부 승인을 철회하고 철저한 재평가 과정을 거쳐 사용 여부를 결정하는 게 상식적이다. 이런 상황에서 조건부 사용 허가를 유지한 중앙 약심의 결정은 이해하기 힘들다”고 주장했다.

이어 의료연대는 “중앙 약심은 부작용 가능성은 있지만 기존 치료제로 효과가 없는 말기 폐암환자에게 치료기회를 제공할 필요가 있다고 판단했다고 하지만 설득력이 약하다. 임상시험이 완료되지 않은 상태의 약이기 때문에 사실 그 효과라는 것도 의문시되기 때문”이라고 반박했다.

따라서 상식적으로 이해하기 힘든 결정을 내린 중앙 약심의 참여 위원 명단과 결정 과정, 결정 근거 등이 투명하게 공개될 필요가 있다는 것이 의료연대 측의 주장이다.

의료연대는 “제약회사 등과 이해관계가 있는 이들이 관련 결정을 내린 것이 아닌지 의혹이 증폭되고 있다. 이러한 의혹을 불식시키기 위해서라도 중악 약심 결정 과정 공개는 필수적”이라며 “제약산업의 이익만을 위한 것이고 국민과 환자의 안전, 건강은 후순위로 밀려 도입된 제도라는 비판을 받고 있는 ‘조건부 임상시험 면제 및 사용 승인’ 제도 자체에 대한 재검토가 필요하다”고 강조했다. songbk@kukinews.com