뉴아인은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 및 자폐스펙트럼장애(ASD) 치료기기인 ‘스마일’을 중국 하이난 보아오 러청 국제의료시범구에서 출시했다고 23일 밝혔다.
뉴아인은 현지 의료플랫폼 기업 너쳐링 메드(Nurturing Med)를 통해 중국 하이난성 보아오 러청 시범구(Boao Lecheng Pilot Zone)에서 신속 승인을 받아 지난 22일 제품을 공식 출시했다. 지난 4월 너쳐링 메드와 ADHD·ASD 치료 협력 계약을 맺은 이후 본격적으로 중국시장에 진출했다.
보아오 러청은 중국 내 유일한 의료특구다. 중국 의약품관리국(NMPA)의 정식 허가가 나기 전이라도 해외 혁신 의료기기와 의약품을 조건부로 수입해 환자에게 제공할 수 있는 특별 우대 정책이 적용된다. 뉴아인은 이번 출시를 계기로 중국 환자를 대상으로 임상연구를 진행할 계획이다.
스마일은 비약물성 치료기기로 집중력 향상과 인지 기능 자극을 목적으로 개발됐다. 2023년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 허가를 획득했다.
뉴아인 관계자는 “파트너십을 바탕으로 현지 의료기관 및 환자 네트워크 확대에 집중하고 중국 내 사업 확장을 위한 현지화 전략을 강화할 것”이라며 “중국 전역 진출을 위해 NMPA의 정식 승인도 준비하고 있다”고 전했다.
