식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’의 허가를 취소했다. 또 제조사인 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했다.

지난 28이 골관절염 치료제 인보사가 끝내 허가 취소됐다.

식약처의 허가 취소 사유는 네 가지로 인보사 주사액 가운데 2액이 애초에 허가받은 연골세포가 아닌 신장 세포로 최종 확인된 점. 또 허가 당시 2액이 연골세포란 걸 증명할 자료를 허위로 작성해 제출한 점, 연골세포가 신장 세포로 바뀐 경위와 이유를 과학적으로 설명하지 못한 점 등이다.

식약처는 이런 사실을 종합해 인보사 품목 허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사 고발하기로 했다.

식약처는 지난 3월 인보사에 대한 제조와 판매를 중지시킨 뒤 코오롱생명과학이 제출한 자료 분석과 유전학적 계통검사를 포함한 자체 시험 검사, 코오롱티슈진 등에 대한 미국 현지 조사를 벌여 왔다.

인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포를 잘 자라게 돕는 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성됐다.

2017년 식약처의 허가를 받았는데 지난 3월 초 2액이 연골세포가 아닌 신장 세포로 확인돼 논란이 시작됐다.

식약처는 그러나 현재까지 인보사의 안전성에 큰 문제가 없다고 판단했다.

다만 발생할 수 있는 부작용에 대비해 전체 투여 환자 3700여 명을 특별관리하고 15년 장기 추적 조사를 벌이기로 했다. 또 바이오의약품에 대한 안전관리를 강화한다는 계획이다.

코오롱생명과학은 식약처의 허가취소 결정과 관련해 초기 개발 단계 자료가 부족해 제출 자료가 완벽하지 못했지만 조작이나 은폐 사실은 없었으며 향후 절차를 통해 대응하겠다고 밝혔다.

한편, 이날 코오롱의 인보사를 투여한 환자는 3700여 명 중 240여 명이 손해를 배상하라며  서울중앙지법에 소장을 냈다.

이들이 소송 대리인인 엄태섭 변호사는 “인보사를 처방받은 환자들은 현재 여러 부작용을 호소하고 계시지만, 무엇보다도 전 세계 어디에서도 사람에게 투여된 적 없는 미지의 위험 물질이 내 몸에 주입되어 제거조차 할 수 없는 상황이라는 것에 큰 두려움을 느끼고 있다”고 밝혔다.
이영수 기자 juny@kukinews.com