신라젠은 항암제 ‘BAL0891’에 대해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.
신라젠은 IND 변경 승인에 따라 국내에서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.
지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 이 임상 연구엔 미국 MD 앤더슨 암센터와 예일 암센터, 몬테피오레 암센터, 코넬 암센터 등 미국 암 연구기관이 참여한다.
급성 골수성 백혈병은 상대적으로 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이다. 고령 환자나 재발성·불응성 환자가 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 수단에 대한 관심이 큰 분야다.
신라젠은 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성을 확인, 최근 개최된 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 관련 내용을 발표했다. 이 연구에 따르면 ‘MOLM-14’ 급성골수성백혈병 이식 모델에서 BAL0891 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과가 유의미하게 나타났다. 저용량으로 종양 억제와 생존 연장이 가능했고, ‘BCL-2’ 억제제 병용 시 시너지 효과를 보였다.
신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 혁신 신약 물질로, 재발성·불응성 환자에게도 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”며 “미국에 이어 한국에서도 임상 승인이 이뤄진 만큼 앞으로 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 본격화할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
