
FDA 신약 허가 심사 수수료 인상…바이오시밀러 18% 인하
미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 심사 수수료를 65억원으로 인상한다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 심사 수수료는 대폭 인하한다. 5일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 지난달 30일(현지시간) 신약(전문의약품), 제네릭(합성의약품 복제약), 바이오시밀러, 의료기기 제조기업에 부과하는 2026년 회계연도 허가 심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. 이번 결정은 올해 10월1일부터 2026년 9월30일까지 적용한다. 품목별로 보면 전문의약품 신약 허가 심사 수수료는 468만 달러(한화 약 65억원)로 책정했다. 이는 2025... [신대현]