의료기기
단순포진·대상포진·엠폭스 한 번에…씨젠 진단제품 미 FDA 승인
씨젠 미국법인 씨젠USA가 단순포진바이러스(HSV)와 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스(MPXV)를 한 번의 검사로 동시에 감별하는 신드로믹 PCR 진단 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 씨젠은 씨젠USA가 개발한 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이 제품은 피부와 점막에 발생하는 수포성·궤양성 병변의 원인이 되는 바이러스를 동시에 검출하는 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다. 기존에는 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV)...
난청인 TV 청취 돕는 청력 보조 스피커…대학병원 임상서 효과 확인
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신기술 의료기기 출시 위해 '허가도우미-신의료기술평가' 연계
유수인 기자 = 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 ‘허가도우미’와 보의연의 ‘신의료기술평가’를 시범 연계 운영한다고 27일 밝혔...
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첨단의료기기 해킹 방지 및 사이버 보안 관리 강화한다
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 첨단의료기기의 보안 강화를 위해 한국인터넷진흥원과 업무협약을 체결한다고 26일 밝혔다.이번 업무협약은 4차 산업혁명 시대를 이끄는 인공지능(AI), 정보통신기술(ICT) 등의 ...
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덴탈마스크 같은 '비말차단 마스크' 나올까…식약처, 이르면 6월 고시 개정
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 덴탈마스크와 비슷한 '비말차단 마스크'를 생산할 수 있도록 관련 고시를 개정하겠다고 25일 밝혔다 양진영 식약처 차장은 이날 오후 열린 마스크 수급 상황 브리핑에서 "덴탈...
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'K방역' 영향에 보건산업 일자리 늘어…종사자 수 92만5000명
유수인 기자 = 올해 상반기 보건산업 종사자 수가 전년 동기대비 약 5% 증가한 것으로 나타났다. 특히 코로나19 사태 이후 ‘K-방역’의 영향으로 진단키트 제조 분야 일자리가 늘어나면서 종사자 수도 증가 추세에...
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이르면 내달부터 '1시간'만에 코로나19 검사하는 진단키트 사용 가능
유수인 기자 = 이르면 내달부터 '1시간' 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 국내에서도 사용할 수 있을 것으로 보인다. 25일 바이오 업계와 연합뉴스에 따르면, 시선...
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K-진단시약 세계 110여개국 수출…'결과까지 1시간' 시약 긴급승인
유수인 기자 = 국내 개발 진단시약 73개 제품이 수출용으로 허가되면서 미국, 이탈리아, 브라질 등 110여개국에 약 5600여만분의 진단시약 수출이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 특히, 우리나라 진단시약 7개 제품...
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작년 국내 의료기기 생산실적 7조…'체외진단시약' 규모 확대 전망
유수인 기자 = 지난해 국내 의료기기 생산실적이 7조원을 돌파했다. 또 고령화 및 성형 관련 의료기기 수출이 증가했으며, 코로나19 사태로 인해 체외진단용 시약의 생산‧수출 규모가 확대될 것으로 예상된다.20...
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K-방역 이끈 진단키트 ‘코로나19’ 꿰뚫어봤다
유수인 기자 = 우리나라의 코로나19 진단키트에 대한 전 세계의 러브콜이 이어지고 있다. 국내 개발 키트가 높은 인기를 얻고 있는 이유는 코로나19 특성을 명확히 파악, 신속‧대량 검사가 가능하기 때문이다. 19...
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코로나 백신 ‘6~18개월’이면 개발…임상 줄이되 장기추적
유수인 기자 = “보통 백신 개발에는 5~10년이 걸린다고 합니다. 코로나19처럼 특별한 상황에서는 6~18개월이라고 답할 수 있어요. 아무도 이 사태를 몰랐던 1월부터 4개월이 지난 4월 말, 100개 이상의 백신개발 프로...
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K방역 열풍… 온라인 ‘바이오코리아’ 유럽서도 기웃
참가 기업부담 1/4로 낮추는 등 유럽과 다른 행보 K-방역 홍보 위해 코로나19 특별세션 마련 유수인 기자 = 코로나19의 세계적 대유행 상황이 지속되고 있는 가운데 아시아 최대 규모 보건산업 전문 국제컨벤션인 ‘...
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K-바이오 본격 육성…4개 부처 모여 '의료기기 연구개발사업' 시행
유수인 기자 = 최근 코로나19로 인해 K-방역, K-바이오 등 국산 의료기기 및 의료서비스에 대한 신뢰가 제고된 것을 기회 삼아 4개 부처가 모여 의료기기 산업 경쟁력을 강화한다. 식품의약품안전처와 과학기술정...
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4월 보건산업 수출액 17억달러… K-방역품목 수출 성장세 높아
유수인 기자 = 올해 4월 보건산업 수출액은 전년 동월 대비 20.2% 증가한 17억 달러로 집계됐다. 산업별로는 의약품, 화장품, 의료기기 순으로 수출액이 많았다.한국보건산업진흥원은 2020년 4월 월간 보건산업 수출 ...
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'AI-빅데이터' 컨퍼런스 개최…국내 보건산업 역량 제고 나서
유수인 기자 = 인공지능(AI)-빅데이터를 활용한 헬스케어 동향 및 활용 전략을 알아보는 '인공지능(AI) 컨퍼런스'가 '바이오 코리아 2020' 기간인 5월 18일~23일 열린다. 컨퍼런스는 바이오코리아 홈페이지에서 e-컨퍼...
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내달1일 코로나19 진단키트 '美 긴급사용승인 취득' 관련 설명회 개최
유수인 기자 = 보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관은 공동으로 ‘코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회...
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작년 의료기기 8269개 허가…AI기반·위해도 높은 4등급 기기 제조 ↑
유수인 기자 = 지난해 허가된 의료기기는 8269개로 확인됐다. 전체적으로 인공지능(AI) 기반 의료기기가 증가하고 위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중이 확대됐다. 또 노인을 위한 실버 의료기기 개발 증가...
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치과용 엑스선장치 등 의료기기5종 국제 성능시험 자료집 발간
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 국내 생산업체 및 시험기관에서 쉽게 참고하고 활용할 수 있도록 치과용 엑스선장치 등 의료기기 5종에 대한 국제 성능시험 자료집을 29일 발표했다. 이번 자료집은 최근 수출...
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![[의료기기 소식] 바텍, 폐렴 진단 저선량 고성능 소형 CT 출시 外](/data/kuk/image/20200418/art_781928_15880385020.123x94.0.jpg)
[의료기기 소식] 바텍, 폐렴 진단 저선량 고성능 소형 CT 출시 外
◎ 바텍, 바이러스성 폐렴 진단 저선량 고성능 소형 CT 출시= 바텍이 바이러스성 폐렴 전문 진단이 가능한 저선량, 고해상도 소형 CT를 개발 식품의약품안전처로부터 의료기기 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 바...
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혈액 이용한 암 맞춤치료 연구성과 상용화 길 열릴까
유수인 기자 = 국립암센터와 바이오 스타트업 ㈜이노베이션은 최근 혈액을 이용한 면역관문억제제 동반진단법에 대한 기술이전 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약으로 국립암센터 연구성과인 ‘혈액 내 ...
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공산품인데 '주름개선' 등 의학적 효능 광고한 LED제품 1345건 적발
유수인 기자 = 공산품인 LED(발광다이오드) 제품에 ‘주름 개선’ 등을 표방해 의료기기로 오인하게 하는 온라인 광고 1345건이 적발됐다.23일 식품의약품안전처에 따르면, 작년 11월부터 올해 2월까지 광고 사이트 ...
