의료기기
단순포진·대상포진·엠폭스 한 번에…씨젠 진단제품 미 FDA 승인
씨젠 미국법인 씨젠USA가 단순포진바이러스(HSV)와 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스(MPXV)를 한 번의 검사로 동시에 감별하는 신드로믹 PCR 진단 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다. 씨젠은 씨젠USA가 개발한 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이 제품은 피부와 점막에 발생하는 수포성·궤양성 병변의 원인이 되는 바이러스를 동시에 검출하는 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다. 기존에는 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV)...
난청인 TV 청취 돕는 청력 보조 스피커…대학병원 임상서 효과 확인
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식약처, 인공혈관 등 희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축
식품의약품안전처는 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 “희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축”을 주요 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 12일 개정한다고 밝혔다.이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도...
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4차 산업혁명시대 환자안전, ‘식별’에서부터
2011년 1월, 치매3급 판정을 받고 요양원에 있던 한 노인이 새벽 5시경 잠에서 깨어나 2층 발코니에 올라섰다 떨어져 사망한 사건이 발생했다. 출입이 제한돼 있었지만 안전시설이 없는 창문이 문제였다. 유가족은 ...
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'의료기기 규제혁신' 세부과제 대부분 완료…"올해 남은 4개 과제 완료"
정부가 지난해 7월 발표한 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안(이하 의료기기 규제혁신방안)‘의 12개 세부과제 중 8개를 완료했으며, 나머지 과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 5일 밝혔다. 또 ‘의료기...
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라돈의 재습격… 침대 이어 온열매트까지
라돈 침대에 이어 생활방사선 안전기준을 초과한 온열매트 제품이 적발됐다.원자력안전위원회와 식품의약품안전처는 5일, 매트 형태의 온열제품을 제조·판매한 알앤엘과 솔고바이오메디칼, 지구촌의료기의 일...
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"편의점 의료기기, 위험하지 않아요(?)"
지난 5월 30일, 자궁경부암 유발 인유두종바이러스(HPV)를 간편하게 채취해 진단에 사용할 수 있는 ‘가인패드(GynPad)’가 전국 GS25편의점에서 팔리기 시작했다. 제품을 출시한 바이오리더스 그룹 산하 티씨엠(TCM)생...
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'이갈이’, ‘코골이’ 방지 등 의학적 효능 오인 광고 의료기기 판매 사이트 적발
의료기기가 아닌 제품을 ‘이갈이, 코골이 방지’ 등 의학적 효능이 있는 것처럼 광고한 사이트 총 416곳이 적발됐다. 식품의약품안전처는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’의 일환으로 의료기기 효능 표방 제품 판...
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비허가 스탠트 유통 10년, 눈 뜬 장님 된 정부
최근 국내 1위 대동맥 스텐트 제조·판매업체가 허가받지 않은 혈관 삽입용 의료기기를 만들어 유통해온 사실이 드러났다. 알려진 바에 따르면 이들은 지난 4년여 간 136개 의료기관에 약 4300여개 비허가 제품을 납...
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감염우려 비용부담 줄어든 부정맥 치료
커피 등 카페인과 술, 스트레스에 시달리는 현대인들의 심장이 위험하다. 심장 전문가들은 불규칙하고 서구적인 식단, 잦은 음주, 강도 높은 스트레스 등에 의한 심혈관 질환의 위험성이 증가하며 부정맥 질환 또...
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고어 社, 소아용 인공혈관 등 추가 공급키로 결정
식품의약품안전처는 환우회 및 대한흉부외과학회 등이 소아심장수술에 추가로 필요하다고 요청한 소아용 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델을 안정적으로 공급하기로 고어 사(社)와 합의했다고 23일 밝혔습니다. 고어 사가 최종적으로 공급하기로 한 품목은 기존 인공혈관 7개 모델, 봉...
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허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조, 대학병원에 납품한 업체 적발
식품의약품안전처는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체 ‘에스엔지바이오텍’를 적발하고 행정처분 및 고발조치했...
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제12회 의료기기의 날, ‘블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례 및 미래’ 발표
식품의약품안전처는 제12회 의료기기의 날을 맞이해 ‘건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!’를 주제로 오는 24일 서울 중구 소재 더 플라자 호텔에서 기념행사를 개최한다고 밝혔다. ‘의료기기의 날’ 기념행사는 의료기기법 제정‧공포일을 기념해 2008년부터 개최...
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췌장암으로 사라져가는 생명, 외면하는 정부와 의사
“사형 선고자에게 희망고문 하는 것도 아니고, 너무 하는 것 아닌가요?” 최근 췌장암 환자들 사이에서 서울아산병원과 식품의약품안전처를 향한 원망이 커지고 있다. 사형선고를 받은 이들에게 생명줄이라고 ...
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국산 인조혈관스텐트 1위 업체가 비허가 제품 판매?…'판매중지' 조치
국산 인조혈관스텐트 1위 업체가 허가 내용과 다른 제품을 별도 허가 없이 제조해 판매한 의혹이 제기됐다. 이에 식품의약품안전처는 이 업체가 제조판매한 혈관용 스텐트에 대해 ‘판매중지’ 조치를 내렸다. ...
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목적 잃고 표류하는 의료기기 UDI 사업
불과 몇 년 전, 일회용 주사기 재사용으로 500명이 넘는 C형 간염환자가 발생하고, 유효성 논란에 휩싸인 의료용 화학소독기 19개의 소재파악을 위해 6개월간 813개 의료기관을 전수조사 해야 했던 사건이 있었다. ...
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이제 간편하고 깔끔하게 대장암 90% 잡는다
첨단의료기술의 발전으로 암은 더 이상 두려움의 대상이 아닌 만성질환처럼 여겨지기 시작했다. 하지만 여전히 생명을 위협하는 암들이 있다. 췌장암, 간암 등이 대표적이다. 국내 암 발생률 2위, 유병률 3위, 사...
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지방으로 고민 많은 신체부위는 '복부'와 '옆구리'
한국엘러간은 7일 더플라자호텔에서 저온지방감소 의료기기 ‘쿨스컬프팅’의 도입 1주년 기념 간담회를 갖고, 전 세계에서 급성장하고 있는 바디 컨투어링 시장의 전망을 공유하고, 바디 컨투어링의 대표 제품...
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‘모유착유기’는 의료기기…"인증 여부 확인해야"
식품의약품안전처는 5월 가정의 달을 맞이해 모유착유기의 올바른 사용방법과 사용 시 주의사항 등에 대한 정보를 2일 제공했다. 가정에서 흔히 사용하는 의료기기인 모유착유기를 안전하게 사용하기 위해서는 사용방법 및 사용 시 주의사항 등을 숙지하는 것이 중요하다.깨끗이 씻고 완...
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GE헬스케어 ‘호흡기감시기’ 수입업무 정지 처분
식품의약품안전처는 지이헬스케어코리아 ‘호흡기감시기’(수허13-508호)에 대해 해당품목 수입 업무정지 3개월(2019.05.08 ~ 2019.08.07) 처분을 내렸다. 이번 처분은 GMP 미신청으로 인해 의료기기법(15조제6항, 제36조제1항제9호)을 위반한 데 따른 것이다. 조민규 기자 kioo@kukinews.com...
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작년 국내 의료기기 생산실적 6조원…고령화·성형 관련 의료기기 수출 늘어
지난해 국내 의료기기 생산실적이 6조원을 돌파했다. 이는 치과용임플란트 등 의료기기의 꾸준한 생산 증가 및 고령화와 성형 관련 의료기기 수출 증가에 따른 것으로 보인다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 국...
