대웅제약의 만성 B형간염 치료제인 ‘베믈리버’(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 임상 4상(시판 후 연구)에서 100%의 바이러스 억제 효과를 보인 것으로 나타났다.
대웅제약은 지난달 30일 경주화백컨벤션센터에서 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 이같은 임상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.
이번 임상 연구는 바라크로스(ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버(TAF)로 교차 복용한 경우 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 기획됐다. 현재 만성 B형간염 치료에는 TAF와 ETV 성분 등의 항바이러스제가 1차 치료제로 사용되고 있다. 다만 TAF 제제는 ETV에서 교차 투여에 대한 임상 데이터가 충분하지 않았다. 이번 연구는 국내에서 최초로 시행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상이다.
임상 결과에 따르면, 베믈리버로 교차 투여 48주 시점 B형간염 바이러스(HBV DNA)는 검출되지 않거나 매우 낮은 수준(29 IU/mL 미만)으로 나타났다. B형간염 바이러스 억제 비율은 베믈리버(TAF) 투약군에서 100%, 바라크로스(ETV) 투약군에서 99%로 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다
두 약물 모두 바이러스 내성은 나타나지 않았고, 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 베믈리버 투여군에서는 저밀도 지단백(LDL), 총콜레스테롤, 중성지방 등의 변화가 통계적으로 유의미하지 않아, 베믈리버의 대사적 안전성 또한 입증됐다.
이번 임상을 발표한 강여울 동아대병원 소화기내과 교수는 “오리지널 의약품이 우세한 B형간염 치료 시장에서, 제네릭인 베믈리버가 기존 치료제 못지않은 항바이러스 효과와 안전성을 보였다는 점에서 의미 있다”며 “ETV에서 TAF로의 전환 시에도 효과가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다.
임상시험조정자로 참여한 김윤준 서울대병원 소화기내과 교수는 “ETA에서 TAF로의 전환에 관한 임상연구가 비교적 부족한 상황에서, 이번 연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초 무작위배정 임상이라는 점에서 의의가 크다”고 평가했다.
박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 결과를 통해 바라크로스(ETV)에 뒤지지 않는 항바이러스 효과와 안전성을 베믈리버에서도 객관적으로 입증하게 됐다”며 “환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
