식약처, 바이오시밀러 신속심사 도입…허가 지원 강화

승인 2026-04-06 14:51:32

식품의약품안전처가 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 신속심사 근거를 마련하고 허가·심사 체계를 개편했다.

식약처는 바이오시밀러 신속심사 도입과 제조방법 변경관리 개선 등을 주요 내용으로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 6일 개정·시행했다.

이번 개정은 바이오시밀러 허가 기간이 기존 406일에서 295일로 단축된 데 맞춰, 신속심사 대상에 바이오시밀러를 포함하는 등 행정적 지원 근거를 마련한 것이 핵심이다.

제조방법 변경 절차도 일부 완화됐다. 기존에는 변경허가 절차로만 가능했던 제조방법 변경 중 품질에 미치는 영향이 경미한 경우에는 시판 전 보고 또는 사후 보고(연차보고)로 대체할 수 있도록 했다.

또 용기·포장 변경, 공정 명칭 변경 등 품질 영향이 적은 사항과 식약처장이 경미하다고 인정하는 변경은 간소화된 절차를 적용할 수 있도록 규정을 정비했다.

이와 함께 외국 임상자료 활용 기준도 일부 보완됐다. 한국인이 포함된 다국가 임상시험 자료를 통해 민족 간 차이가 없음을 입증할 경우 가교시험 면제가 가능하도록 명확히 했다.

식약처는 이번 개정이 바이오의약품 산업 발전을 지원하면서 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 조치라고 설명했다.

식약처는 앞으로도 행정 지원을 통해 관련 제도를 지속적으로 개선해 나갈 계획이다.