셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다. 트룩시마는 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보했다.
트룩시마는 셀트리온이 개발한 혈액암 치료제다. 미국에서 비호지킨 림프종(NHL)과 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가받았다. 상호교환성은 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 교체해 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 인정하는 제도다.
이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과의 교체 사용 가능성을 공식적으로 인정받았다. 셀트리온은 이를 통해 미국 의료진의 처방 신뢰도를 높이고 환자의 치료 접근성을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
미국 내 바이오시밀러 규제 환경이 변화하는 가운데 트룩시마의 시장 경쟁력도 강화될 전망이다. 트룩시마는 현재 FDA로부터 상호교환성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러다.
트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 1위를 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마의 올해 2월 기준 미국 시장 점유율은 35.8%다. 매출도 성장세를 이어가고 있다. 트룩시마는 지난해 미국을 포함한 북미 지역에서 3000억원 이상의 매출을 기록했다. 전년 대비 성장률은 40%를 웃돌았다.
셀트리온은 이번 상호교환성 지위 획득을 계기로 미국 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 경쟁력을 높이고 후속 항암 바이오시밀러의 입지도 확대할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 1위를 기록한 데 이어 최초로 상호교환성 지위까지 획득했다”며 “검증된 임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 완화하는 데 노력하겠다”고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
