HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(엘레바)가 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다.
이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. FDA는 해당 제조시설을 실사한 뒤 지적사항을 담은 ‘폼(Form) 483’을 발부했다. 해당 제조시설이 리보세라닙 NDA에 포함된 만큼 관련 문제가 해소되기 전까지는 품목 허가가 어렵다는 입장이다.
FDA는 제조소의 cGMP 문제가 해결된 이후에도 필요할 경우 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있다고 설명했다. cGMP 실사와 PAI에서 모두 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다.
항서제약 제조시설은 지난 4월 FDA의 일반 cGMP 실사를 받은 뒤 Form 483을 발부받아 후속 조치를 진행하고 있다. 다만 실사 결과에 대한 FDA의 최종 분류는 아직 확정되지 않았다. 이번 실사는 2018년 이후 약 8년 만에 실시됐으며, 해당 제조소는 이전 5차례 FDA 정기 실사에서 4차례 ‘조치 불필요(NAI)’와 1차례 ‘자발적 개선 권고(VAI)’ 판정을 받았다.
HLB는 이번 실사가 신약 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 실사였기 때문에 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다. 엘레바는 CRL 수령 이후 항서제약에 Form 483 원문과 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 요청했다. 회사는 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의해 재신청 절차를 추진할 계획이다.
김동건 엘레바 대표는 “이번 CRL에는 임상 유효성이나 안전성 데이터에 대한 지적, 추가 임상시험 요구가 포함되지 않았다”며 “제조소 cGMP 관련 사안인 만큼 FDA와 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 이른 시일 내 재신청을 추진하겠다”고 말했다.
HLB는 앞서 2024년 5월과 지난해 1월에도 FDA 허가에 도전했지만 잇따라 CRL을 수령했다. 당시에는 병용약물인 ‘캄렐리주맙’의 의약품 품질·제조관리(CMC) 문제와 글로벌 임상 3상 수행기관 일부에 대한 현장 실사 미완료 등이 지적됐다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
